Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von vermarkteten Oxalatstreifen im Vergleich zu einem vermarkteten Sicherheitsstift

13. Juni 2019 aktualisiert von: Procter and Gamble
Diese Pilotstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines vermarkteten Empfindlichkeitsstreifens bei bestehender Dentinüberempfindlichkeit im Vergleich zu einem vermarkteten Empfindlichkeitsstift bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Oral Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • eine Einwilligungserklärung unterschreiben und eine Kopie erhalten
  • in guter allgemeiner Gesundheit sein, wie vom Prüfarzt/Beauftragten festgestellt
  • erklären sich damit einverstanden, jede elektive Zahnbehandlung, einschließlich Zahnprophylaxe, aufzuschieben und jede Zahnbehandlung zu melden, die während des Studienverlaufs erhalten wurde
  • stimmen zu, während der Dauer dieser Studie an keiner anderen Mundpflegestudie teilzunehmen
  • stimmen zu, zu geplanten Besuchen zurückzukehren und alle Studienverfahren zu befolgen
  • haben eine Dentinüberempfindlichkeit mit mindestens einem Zahn mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von mindestens 1 als Reaktion auf die Kaltwasserprovokation

Ausschlusskriterien:

  • schwere Parodontitis, gekennzeichnet durch eitriges Exsudat, allgemeine Beweglichkeit und/oder schwere Rezession
  • aktive Behandlung von Parodontitis
  • alle Krankheiten oder Zustände, die den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu durchlaufen
  • festsitzende kieferorthopädische Geräte für das Gesicht
  • eine Geschichte von Nierensteinen
  • selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte Allergien gegen die folgenden Inhaltsstoffe; Wasser, Glycerin, Cellulosegummi, Dikaliumoxalat, Carbomer, Natriumhydroxid, Natriumbenzoat und Kaliumsorbat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Crest® Sensi-Stop™ Streifen
Professionell angewendet
Gerät: Crest® Sensi-Stop™ Streifen
Aktiver Komparator: Colgate® Sensitivity Relief Pen
Professionell angewendet
Gerät: Colgate® Sensitivity Relief Pen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der visuellen Analogskala zur Baseline
Zeitfenster: 1 Tag
Visuelle Analogskala (VAS) – Die Probanden werden gebeten, sich eine VAS anzusehen und den Grad der Überempfindlichkeit, den sie als Ergebnis der thermischen und Wasserbelastung erlebt haben, auf einer Kontinuumsskala von 0 = keine Zahnschmerzen bis 100 = schlimmste Zahnschmerzen aller Zeiten zu bezeichnen erfahren. Eine negative Veränderung gegenüber dem Baseline-Score steht für eine Abnahme der Sensitivität gegenüber dem Baseline-Wert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline für Air Challenge
Zeitfenster: 1 Tag
Die Schiff-Empfindlichkeitsskala wurde für jeden Testzahn durch eine Verdunstungsluftbelastung bewertet. Der Prüfer zeichnete den Schiff-Index-Score auf, der der Reaktion auf die Luftherausforderung entspricht. Die Schiff-Index-Empfindlichkeitsskala wird wie folgt bewertet: 0: Zahn/Subjekt reagiert nicht auf Stimulus, 1: Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus, 2: Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Stimulus, 3: Zahn/Subjekt reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Abnahme der Sensitivität gegenüber dem Ausgangswert dar. Für dieses Maß wurde die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dentinempfindlichkeit

Klinische Studien zur Crest® Sensi-Stop™ Streifen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren