与市售安全笔相比，评估市售草酸盐条的安全性和有效性的试点临床研究
2019年6月13日 更新者：Procter and Gamble
与市售的敏感笔相比，该试点研究将评估市售的敏感条对现有牙本质过敏症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Oral Health Science Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 签署知情同意书并获得一份副本
- 总体健康状况良好，由研究者/指定人员确定
- 同意延迟任何选修牙科，包括牙科预防，并报告在研究过程中接受的任何牙科
- 同意在本研究期间不参加任何其他口腔护理研究
- 同意返回预定的访问并遵循所有研究程序
- 有牙本质过敏症，至少一颗牙齿对冷水挑战的希夫敏感性评分至少为 1
排除标准：
- 严重的牙周病，以化脓性渗出物、全身活动度和/或严重衰退为特征
- 积极治疗牙周炎
- 任何可能干扰受试者安全完成研究的疾病或病症
- 无法进行学习程序
- 固定式面部矫治器
- 肾结石病史
- 自我报告的怀孕或哺乳
- 已知对以下成分过敏；水、甘油、纤维素胶、草酸二钾、卡波姆、氢氧化钠、苯甲酸钠、山梨酸钾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Crest® Sensi-Stop™ 胶条
专业应用
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有源比较器：Colgate® 敏感舒缓笔
专业应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变基线视觉模拟量表
大体时间：1天
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视觉模拟量表 (VAS) - 受试者被要求查看 VAS 并使用连续量表指定他们因热和水挑战而经历的超敏反应水平 0 = 没有牙痛 100 = 有史以来最严重的牙痛有经验的。
与基线分数相比的负变化表示灵敏度与基线相比有所下降。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变空中挑战的基线
大体时间：1天
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通过蒸发空气挑战评估每颗测试牙齿的希夫敏感性量表。
考官记录对应于对空气挑战的反应的希夫指数得分。
希夫指数敏感度评分如下 - 0：牙齿/受试者对刺激没有反应，1：牙齿/受试者对刺激有反应，但不要求停止刺激，2：牙齿/受试者对刺激有反应并要求停止或从刺激中移动，3：牙齿/对象对刺激有反应，认为刺激是痛苦的，并要求停止刺激。
相对于基线评分的负变化表示相对于基线的灵敏度降低。针对该测量计算相对于基线的平均变化。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert W Gerlach, DDS, MPH、Procter and Gamble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月9日
首次发布 (估计)
2015年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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