Een klinische proefstudie om de veiligheid en werkzaamheid van op de markt gebrachte oxalaatstrips te evalueren in vergelijking met een op de markt gebrachte veiligheidspen
13 juni 2019 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Deze pilootstudie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van een op de markt gebrachte gevoeligheidsstrip op bestaande overgevoeligheid van het tandbeen in vergelijking met een op de markt gebrachte gevoeligheidspen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar zijn
- teken een toestemmingsformulier en ontvang een kopie
- in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon
- ermee instemmen om eventuele electieve tandheelkunde uit te stellen, inclusief tandheelkundige profylaxe, en om eventuele tandheelkunde die tijdens de studie is ontvangen, te melden
- stem ermee in om niet deel te nemen aan enig ander mondzorgonderzoek voor de duur van dit onderzoek
- stem ermee in om terug te keren voor geplande bezoeken en alle studieprocedures te volgen
- overgevoeligheid van het tandbeen hebben met ten minste één tand met een Schiffse gevoeligheidsscore van ten minste 1 als reactie op de koudwateruitdaging
Uitsluitingscriteria:
- ernstige parodontitis, gekenmerkt door purulent exsudaat, gegeneraliseerde mobiliteit en/of ernstige recessie
- actieve behandeling van parodontitis
- eventuele ziekten of aandoeningen die het veilig voltooien van het onderzoek door de proefpersoon kunnen belemmeren
- onvermogen om studieprocedures te ondergaan
- vaste orthodontische apparaten voor het gezicht
- een geschiedenis van nierstenen
- zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
- bekende allergieën voor de volgende ingrediënten; aqua, glycerine, cellulosegom, dikaliumoxalaat, carbomeer, natriumhydroxide, natriumbenzoaat en kaliumsorbaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Crest® Sensi-Stop™-strips
Professioneel toegepast
|
|
|
Actieve vergelijker: Colgate® Sensitivity Relief-pen
Professioneel toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Visual Analog Scale (VAS) - proefpersonen wordt gevraagd naar een VAS te kijken en het niveau van overgevoeligheid aan te geven dat ze ervoeren als gevolg van de thermische en wateruitdagingen met behulp van een continuümschaal van 0 = geen tandpijn tot 100 = ergste tandpijn ooit ervaren.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore vertegenwoordigt een afname in gevoeligheid ten opzichte van de basislijn.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn voor luchtuitdaging
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Schiff-gevoeligheidsschaal werd voor elke testtand beoordeeld via een verdampingsluchtuitdaging.
De onderzoeker noteerde de Schiff Index-score die overeenkomt met de respons op de luchtuitdaging.
De Schiff Index-gevoeligheidsschaal wordt als volgt gescoord: 0: tand/proefpersoon reageerde niet op prikkel, 1: tand/proefpersoon reageert op prikkel, maar verzoekt niet om stopzetting van prikkel, 2: tand/proefpersoon reageert op prikkel en verzoekt om stopzetting of beweegt van stimulus, 3: tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore vertegenwoordigt een afname in gevoeligheid ten opzichte van de basislijn. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd voor deze meting berekend.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .