Un estudio clínico piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de las tiras de oxalato comercializadas en comparación con un bolígrafo de seguridad comercializado
13 de junio de 2019 actualizado por: Procter and Gamble
Este estudio piloto evaluará la seguridad y eficacia de una tira de sensibilidad comercializada sobre la hipersensibilidad dentinal existente en comparación con un bolígrafo de sensibilidad comercializado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Oral Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad
- firmar un formulario de consentimiento informado y recibir una copia
- gozar de buena salud general según lo determine el investigador/persona designada
- aceptar retrasar cualquier odontología electiva, incluida la profilaxis dental, e informar cualquier odontología recibida durante el curso del estudio
- aceptar no participar en ningún otro estudio de cuidado bucal durante la duración de este estudio
- estar de acuerdo en regresar para las visitas programadas y seguir todos los procedimientos del estudio
- tener hipersensibilidad dentinaria con al menos un diente con una puntuación de sensibilidad de Schiff de al menos 1 en respuesta al desafío con agua fría
Criterio de exclusión:
- enfermedad periodontal severa, caracterizada por exudado purulento, movilidad generalizada y/o recesión severa
- tratamiento activo para la periodontitis
- cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con el sujeto para completar el estudio de manera segura
- incapacidad para someterse a procedimientos de estudio
- aparatos de ortodoncia facial fija
- un historial de cálculos renales
- embarazo o lactancia autoinformado
- alergias conocidas a los siguientes ingredientes; agua, glicerina, goma de celulosa, oxalato de dipotasio, carbómero, hidróxido de sodio, benzoato de sodio y sorbato de potasio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tiras Crest® Sensi-Stop™
Aplicado profesionalmente
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Comparador activo: Bolígrafo Colgate® para el alivio de la sensibilidad
Aplicado profesionalmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la escala analógica visual de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala analógica visual (VAS): se les pide a los sujetos que miren una VAS y designen el nivel de hipersensibilidad que experimentaron como resultado de los desafíos térmicos y acuáticos usando una escala continua de 0 = Sin dolor de muelas hasta 100 = El peor dolor de muelas de la historia experimentado.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial representa una disminución de la sensibilidad con respecto al inicio.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base para Air Challenge
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de sensibilidad de Schiff se evaluó para cada diente de prueba a través de un desafío de aire evaporativo.
El examinador registró la puntuación del índice de Schiff correspondiente a la respuesta al desafío del aire.
La escala de sensibilidad del índice de Schiff se califica de la siguiente manera: 0: diente/sujeto no respondió al estímulo, 1: diente/sujeto responde al estímulo, pero no solicita la interrupción del estímulo, 2: diente/sujeto responde al estímulo y solicita la interrupción o se mueve del estímulo, 3: diente/sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial representa una disminución de la sensibilidad con respecto al inicio. El cambio medio con respecto al inicio se calculó para esta medida.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2015012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .