Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​markedsførte oxalatstrimler sammenlignet med en markedsført sikkerhedspen

13. juni 2019 opdateret af: Procter and Gamble
Denne pilotundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en markedsført sensitivitetsstrimmel på eksisterende dentin overfølsomhed sammenlignet med en markedsført sensitivitetspen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Oral Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år gammel
  • underskrive en informeret samtykkeerklæring og få udleveret en kopi
  • være i god generel sundhed som bestemt af efterforskeren/udpeget
  • accepterer at forsinke enhver elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, og at rapportere enhver tandbehandling modtaget i løbet af undersøgelsen
  • accepterer ikke at deltage i nogen anden mundplejeundersøgelse i denne undersøgelses varighed
  • acceptere at vende tilbage til planlagte besøg og følge alle undersøgelsesprocedurer
  • har dentin overfølsomhed med mindst én tand med en Schiff-følsomhedsscore på mindst 1 som reaktion på koldtvandsudfordringen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig periodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession
  • aktiv behandling af paradentose
  • enhver sygdom eller tilstand, der kan interferere med, at forsøgspersonen fuldfører undersøgelsen sikkert
  • manglende evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer
  • faste apparater til tandregulering af ansigtet
  • en historie med nyresten
  • selvrapporteret graviditet eller amning
  • kendte allergier over for følgende ingredienser; aqua, glycerin, cellulosegummi, dikaliumoxalat, carbomer, natriumhydroxid, natriumbenzoat og kaliumsorbat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Crest® Sensi-Stop™ Strips
Professionelt anvendt
Enhed: Crest® Sensi-Stop™ Strips
Aktiv komparator: Colgate® Sensitivity Relief Pen
Professionelt anvendt
Enhed: Colgate® Sensitivity Relief Pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra basislinje visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
Visual Analog Scale (VAS) - forsøgspersoner bliver bedt om at se på en VAS og angive niveauet af overfølsomhed, de oplevede som følge af de termiske og vandmæssige udfordringer ved at bruge en kontinuumskala på 0 = Ingen tandsmerter op til 100 = Værste tandsmerter nogensinde erfarne. En negativ ændring fra baseline-score repræsenterer et fald i følsomhed fra baseline.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline for Air Challenge
Tidsramme: 1 dag
Schiff Sensitivity Scale blev vurderet for hver testtand via en fordampningsluftpåvirkning. Eksaminatoren registrerede Schiff Index-scoren svarende til responsen på luftudfordringen. Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/subjekt reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. En negativ ændring fra baseline-score repræsenterer et fald i følsomhed fra baseline. Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev beregnet for dette mål.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med Crest® Sensi-Stop™ Strips

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner