Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti oxalátových proužků na trhu ve srovnání s komerčně dostupným bezpečnostním perem

13. června 2019 aktualizováno: Procter and Gamble
Tato pilotní studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost komerčně dostupného proužku pro citlivost na existující dentální hypersenzitivitu ve srovnání s komerčně dostupným perem pro citlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Oral Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • podepsat formulář informovaného souhlasu a dostat kopii
  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/určená osoba
  • souhlasíte s tím, že odložíte jakoukoli elektivní stomatologii, včetně zubní profylaxe, a nahlásíte jakoukoli stomatologii přijatou v průběhu studie
  • souhlasí s tím, že se po dobu trvání této studie nezúčastní žádné jiné studie péče o dutinu ústní
  • souhlasit s návratem na plánované návštěvy a dodržovat všechny studijní postupy
  • máte dentální hypersenzitivitu s alespoň jedním zubem se Schiffovým skóre citlivosti alespoň 1 v reakci na výzvu studené vody

Kritéria vyloučení:

  • závažné periodontální onemocnění charakterizované hnisavým exsudátem, generalizovanou pohyblivostí a/nebo těžkou recesí
  • aktivní léčba parodontitidy
  • jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly interferovat s tím, že subjekt bezpečně dokončí studii
  • neschopnost podstoupit studijní procedury
  • fixní obličejové ortodontické aparáty
  • anamnéza ledvinových kamenů
  • samovolně hlášené těhotenství nebo kojení
  • známé alergie na následující složky; aqua, glycerin, celulózová guma, šťavelan draselný, karbomer, hydroxid sodný, benzoan sodný a sorban draselný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Proužky Crest® Sensi-Stop™
Profesionálně použito
Přístroj: Proužky Crest® Sensi-Stop™
Aktivní komparátor: Colgate® Sensitivity Relief Pen
Profesionálně použito
Přístroj: Colgate® Sensitivity Relief Pen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního vizuálního analogového měřítka
Časové okno: 1 den
Vizuální analogová škála (VAS) – subjekty jsou požádány, aby se podívaly na VAS a určily úroveň přecitlivělosti, kterou zažily v důsledku tepelných a vodních výzev, pomocí kontinuální škály 0 = žádná bolest zubů až do 100 = nejhorší bolest zubů vůbec zkušený. Negativní změna od výchozího skóre představuje snížení citlivosti od výchozího stavu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie pro Air Challenge
Časové okno: 1 den
Schiffova škála citlivosti byla hodnocena pro každý testovaný zub pomocí odpařování vzduchu. Zkoušející zaznamenal skóre Schiffova indexu odpovídající reakci na vzduchovou výzvu. Škála citlivosti Schiffova indexu je hodnocena následovně- 0: zub/subjekt nereagoval na podnět, 1: zub/subjekt reaguje na podnět, ale nepožaduje přerušení podnětu, 2: zub/subjekt reaguje na podnět a požaduje přerušení, popř. pohyby tvoří podnět, 3: zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu. Negativní změna od výchozího skóre představuje snížení citlivosti od výchozího stavu. Pro toto měření byla vypočtena průměrná změna od výchozího stavu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na Proužky Crest® Sensi-Stop™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit