Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti klinikai vizsgálat a forgalomba hozott oxalát csíkok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a forgalomba hozott biztonsági tollal összehasonlítva

2019. június 13. frissítette: Procter and Gamble
Ez a kísérleti tanulmány értékelni fogja a forgalomba hozott érzékenységi csíkok biztonságosságát és hatékonyságát a meglévő dentin túlérzékenység esetén, összehasonlítva a forgalomban lévő érzékeny tollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Oral Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves
  • aláírjon egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és kapjon egy másolatot
  • jó általános egészségi állapotnak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló/tervező megállapította
  • beleegyeznek abba, hogy elhalasztják a választható fogászatot, ideértve a fogászati ​​profilaxist is, és jelentenek minden, a vizsgálat során kapott fogászatot
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más szájápolási vizsgálatban nem vesz részt
  • beleegyeznek abba, hogy visszatérnek a tervezett látogatásokra, és betartanak minden tanulmányi eljárást
  • legalább egy foggal a dentin túlérzékenysége legalább 1-es Schiff-érzékenységi pontszámmal reagál a hidegvizes kihívásra

Kizárási kritériumok:

  • súlyos parodontális betegség, amelyet gennyes váladék, általános mobilitás és/vagy súlyos recesszió jellemez
  • parodontitis aktív kezelése
  • minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálat biztonságos befejezését
  • képtelenség tanulmányi eljárásoknak alávetni
  • rögzített arc fogszabályozó készülékek
  • a vesekő anamnézisében
  • saját bevallása szerint terhesség vagy szoptatás
  • ismert allergia a következő összetevőkre; víz, glicerin, cellulózgumi, dikálium-oxalát, karbomer, nátrium-hidroxid, nátrium-benzoát és kálium-szorbát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Crest® Sensi-Stop™ csíkok
Professzionálisan alkalmazott
Eszköz: Crest® Sensi-Stop™ csíkok
Aktív összehasonlító: Colgate® érzékenységet csökkentő toll
Professzionálisan alkalmazott
Eszköz: Colgate® érzékenységet csökkentő toll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal vizuális analóg skálájáról
Időkeret: 1 nap
Vizuális analóg skála (VAS) – az alanyokat arra kérik, hogy nézzenek meg egy VAS-t, és jelöljék meg a termikus és vízi kihívások következtében tapasztalt túlérzékenység szintjét egy 0-s kontinuum skála segítségével = nincs fogfájás 100-ig = valaha volt legrosszabb fogfájás tapasztalt. A kiindulási pontszámhoz képest negatív változás az érzékenység csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a légi kihívásra
Időkeret: 1 nap
A Schiff érzékenységi skálát minden egyes vizsgálandó fog esetében párolgási levegővel kiértékeltük. A vizsgáztató feljegyezte a légi kihívásra adott válasznak megfelelő Schiff-index pontszámot. A Schiff-index érzékenységi skála pontozása a következőképpen történik- 0: fog/alany nem reagált az ingerre, 1: fog/alany reagál az ingerre, de nem kéri az inger megszakítását, 2: a fog/alany reagál az ingerre, és kéri az ingerre, ill. ingerből mozog, 3: fog/alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja az ingert, és kéri az inger leállítását. A kiindulási értékhez képesti negatív változás az érzékenység csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest. Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást ehhez az intézkedéshez számították ki.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Procter and Gamble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység

Klinikai vizsgálatok a Crest® Sensi-Stop™ csíkok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel