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生後6ヶ月までの新生児および乳児の術中動脈性低血圧におけるエフェドリンの最適用量の決定。 (EPHEDRINE)

2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon

生後6ヶ月までの新生児および乳児の術中動脈性低血圧におけるエフェドリンの最適用量の決定。無作為化、制御、非盲検、用量漸増研究。

セボフルランを使用した全身麻酔下での動脈性低血圧の発生率は、新生児および生後 6 か月までの乳児で特に高くなります。 初期の平均血圧 (mBP) の 20% の低下は、成人および子供の重大な動脈性低血圧の定義です。 成人では、術中動脈性低血圧は、術中死亡率の増加と特定の神経学的罹患率と関連しています。 生後 6 か月未満の乳児では、全身麻酔後に神経障害が報告されています。 催眠薬の神経毒性は、動脈性低血圧のエピソードと同様にしばしば非難されます。

低血圧の現在の管理では、第 2 の目的でクリスタロイドと血管抑制アミンによる血管充填が使用されます。 ドーパミンは、最も頻繁に使用されるアミンです。 エフェドリンも使用できます。 エフェドリンは、α受容体とβ受容体の両方に対する作用と、1回の投与と末梢へのアクセスという投与方法のために特に興味深い.

出生から成人期までの小児を対象とした研究は 1 つしかありません。低用量のエフェドリン (0.1 ～ 0.2 mg/kg) を投与した場合、乳児では成人よりも血行動態反応が低いことが示されています。 最近のレトロスペクティブ コホートは、低用量の有効性が低く、推奨されるよりも高用量の使用を示唆しています。

主な目的は、エフェドリンの最適用量 (55% の治療成功における新生児/乳児の割合の差に関連するエフェドリンの用量) を、術中動脈の第一選択治療としての参照用量 0.1mg/kg と比較して決定することです。低血圧。

副次的な目的:

  • エフェドリン投与後、38mmHg 以上の mBP に戻ります。
  • 麻酔中の低酸素イベントの発生を評価します。
  • エフェドリンの耐性を評価する。 ローヌ アルプ オーヴェルニュ地方の 3 つの場所で、生後 6 か月までの 120 人の新生児と幼児が 24 か月にわたって採用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Hôpital Nord

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後6か月未満の新生児または乳児、
  • 少年少女、
  • 時期尚早かどうか、
  • セボフルランによる全身麻酔が必要
  • 0.9% の塩化ナトリウム (10 分間で 10mL/kg) による血管充填にもかかわらず、麻酔中に血圧が基礎 mBP (手術前に測定) の 20% を超えて低下した患者。
  • -2人の両親から得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • エフェドリンに対するアレルギー。
  • 緊急手術。
  • -以前に他の血管抑制アミンを投与された患者。
  • フェニルプロパノールアミン、フェニレフリン、プソイドエフェドリン、メチルフェニデートなどの他の間接的な交感神経刺激薬の使用。
  • クロニジンによる前投薬
  • 先天性心疾患
  • IV誘発麻酔。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エフェドリン、用量 : 0.6、0.8、1.0、1.2、および 1.4 mg/kG
用量漸増：最大用量を増加させた6つの連続したコホート
薬：エフェドリン 30mg/10mL 注射液、単回投与、用量：0.6、0.8、1.0、1.2、1.4mg/kG
アクティブコンパレータ：エフェドリン、用量 : 0.1 mg/kG、基準用量
参考用量
薬：エフェドリン 30mg/10mL 注射液、単回投与、用量：0.1mg/kg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の成功は、エフェドリン投与後 10 分以内に (麻酔前の) 基礎 mBP の 55% を超える mBP として定義されます。
時間枠：投与後10分以内の継続的なモニタリング
投与後10分以内の継続的なモニタリング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エフェドリン投与後 10 分以内に mBP が 38mmHg 以上に戻る
時間枠：投与後10分以内の継続的なモニタリング
投与後10分以内の継続的なモニタリング
近赤外分光法 (NIRS) 技術を使用した脳組織の O2 飽和度の変化 (不飽和度の数、治療中の進化)
時間枠：投与後10分以内の継続的なモニタリング
投与後10分以内の継続的なモニタリング
エフェドリンの耐性: 重大な有害事象の発生
時間枠：投与後3日間
心拍数と高血圧に特化した臨床検査
投与後3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Mathilde de Queiroz Siqueira, MD、Service d'anesthésie pédiatrique et obstétricale, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 boulevard Pinel - 69 677 BRON Cedex

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2020年9月5日

研究の完了 (実際)

2020年9月5日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月4日

最初の投稿 (推定)

2015年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL14_0248
  • 2014-004190-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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