Az efedrin optimális dózisának meghatározása újszülöttek és 6 hónapos korig csecsemők intraoperatív artériás hipotenziójában. (EPHEDRINE)
Az efedrin optimális dózisának meghatározása újszülöttek és 6 hónapos korig csecsemők intraoperatív artériás hipotenziójában. Véletlenszerű, kontrollált, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat.
Az artériás hipotenzió incidenciája általános érzéstelenítésben szevofluránnal különösen magas újszülötteknél és 6 hónapos korig terjedő csecsemőknél. A kezdeti átlagos vérnyomás (mBP) 20%-os csökkenése a szignifikáns artériás hipotenzió meghatározása felnőtteknél és gyermekeknél. Felnőtteknél az intraoperatív artériás hipotenzió az intraoperatív mortalitás növekedésével és bizonyos neurológiai morbiditással jár. 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél általános érzéstelenítést követően neurológiai rendellenességekről számoltak be. A hipnotikumok neurotoxicitását gyakran vádolják, akárcsak az artériás hipotenzió epizódjait.
A hipotenzió jelenlegi kezelése a vaszkuláris feltöltést krisztalloidokkal és vazopresszív aminokkal második szándékként alkalmazza. A dopamin a leggyakrabban használt amin. Efedrin is használható. Az efedrin különösen érdekes az α- és β-receptorokra kifejtett hatása és az adagolás módja: egy adag és perifériás hozzáférés.
A születéstől a felnőttkorig gyermekeknél csak egy vizsgálat áll rendelkezésre; csecsemőknél alacsonyabb hemodinamikai választ mutat, mint felnőtteknél, ha alacsony dózisú (0,1-0,2 mg/kg) efedrint adnak be. Egy közelmúltbeli retrospektív kohorsz az alacsony dózisok alulhatékonyságát és az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazását sugallja.
Az elsődleges cél az efedrin optimális dózisának meghatározása (az efedrin dózisa, amely az újszülöttek/csecsemők arányának 55%-os különbségével jár együtt a terápiás sikerben, összehasonlítva a 0,1 mg/kg-os referenciadózissal, mint az intraoperatív artériás kezelés első vonalbeli kezelésével hipotenzió.
Másodlagos célok:
- Az efedrin beadása után térjen vissza a 38 Hgmm-nél magasabb mBP-hez.
- Az érzéstelenítés során fellépő hipoxémiás események értékelése.
- Az efedrin toleranciájának felmérésére. Százhúsz újszülöttet és 6 hónapos korig csecsemőt vesznek fel Rhone Alpes Auvergne 3 helyszínén 24 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Hopital D'Estaing
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint Etienne, Franciaország, 42055
- Hopital Nord
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újszülöttek vagy 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők,
- fiúk és lányok,
- korai vagy nem,
- szevoflurán által kiváltott általános érzéstelenítést igényel
- aki anesztézia során a (műtét előtt mért) bazális mBP 20%-át meghaladó vérnyomáscsökkenést mutat, annak ellenére, hogy az érrendszert 0,9%-os nátrium-kloriddal (10 ml/kg 10 perc alatt) töltötték fel.
- A 2 szülő írásos, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Allergia az efedrinre.
- Sürgősségi műtét.
- A beteg korábban más vazopresszív aminokat kapott.
- Más közvetett szimpatomimetikumok, például fenilpropanolamin, fenilefrin, pszeudoefedrin és metilfenidát alkalmazása.
- Premedikáció klonidinnel
- Veleszületett szívbetegség
- IV-indukált érzéstelenítés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Efedrin, dózis: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 és 1,4 mg/kG
Dózisemelés: 6 egymást követő kohorsz maximálisan növekvő dózissal
|
|
|
Aktív összehasonlító: Efedrin, dózis: 0,1 mg/kG, referencia dózis
Referencia adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terápiás sikert úgy definiálják, ha az efedrin beadása után 10 percen belül az alap mBP 55%-át meghaladja (anesztézia előtt)
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beadást követő 10 percen belül
|
Folyamatos monitorozás a beadást követő 10 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az efedrin beadása után 10 percen belül térjen vissza 38 Hgmm feletti mBP-re
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beadást követő 10 percen belül
|
Folyamatos monitorozás a beadást követő 10 percen belül
|
|
|
Az agyszövet O2-telítettségének változásai (deszaturációk száma, evolúció a kezelés alatt) Near Infrared Spectroscopy (NIRS) technológia segítségével
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beadást követő 10 percen belül
|
Folyamatos monitorozás a beadást követő 10 percen belül
|
|
|
Az efedrin toleranciája: súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beadást követő 3 napon belül
|
Klinikai vizsgálat kifejezetten a pulzusszámra és a magas vérnyomásra összpontosítva
|
A beadást követő 3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathilde de Queiroz Siqueira, MD, Service d'anesthésie pédiatrique et obstétricale, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 boulevard Pinel - 69 677 BRON Cedex
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Efedrin
- Pszeudoefedrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL14_0248
- 2014-004190-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .