Determinação da Dose Ótima de Efedrina na Hipotensão Arterial Intraoperatória de Recém-Nascidos e Lactentes até 6 Meses de Idade. (EPHEDRINE)
Determinação da Dose Ótima de Efedrina na Hipotensão Arterial Intraoperatória de Recém-Nascidos e Lactentes até 6 Meses de Idade. Um estudo randomizado, controlado, aberto, de escalonamento de dose.
A incidência de hipotensão arterial sob anestesia geral com sevoflurano é particularmente alta em recém-nascidos e lactentes até 6 meses de idade. Uma diminuição de 20% da pressão arterial média inicial (mBP) é a definição de hipotensão arterial significativa em adultos e crianças. Em adultos, a hipotensão arterial intraoperatória está associada a um aumento da mortalidade intraoperatória e a certa morbidade neurológica. Em lactentes com menos de 6 meses de idade, distúrbios neurológicos foram relatados após anestesia geral. A neurotoxicidade dos hipnóticos é frequentemente incriminada, assim como os episódios de hipotensão arterial.
O tratamento atual da hipotensão utiliza preenchimento vascular com cristaloides e aminas vasopressoras em segunda intenção. A dopamina é a amina mais utilizada. A efedrina também pode ser usada. A efedrina é particularmente interessante devido à sua ação nos receptores α e β e ao seu modo de administração: dose única e acesso periférico.
Apenas um estudo está disponível em crianças desde o nascimento até a idade adulta; demonstra resposta hemodinâmica menor em lactentes do que em adultos, quando administrada em baixa dose de Efedrina (0,1 a 0,2 mg/kg). Uma coorte retrospectiva recente sugere uma subeficácia de doses baixas e o uso de doses mais altas do que as recomendadas.
O objetivo primário é determinar a dose ótima de efedrina (dose de efedrina associada a uma diferença de proporção de recém-nascidos/lactentes no sucesso terapêutico de 55%) em comparação com a dose de referência de 0,1mg/kg como tratamento de primeira linha de hipertensão intraoperatória hipotensão.
Objetivos secundários:
- Retorno a PAm superior a 38mmHg após administração de Efedrina.
- Avaliar a ocorrência de eventos hipoxêmicos durante a anestesia.
- Avaliar a tolerância à efedrina. Cento e vinte recém-nascidos e bebês de até 6 meses de idade serão recrutados em 3 locais da área de Rhone Alpes Auvergne durante 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hôpital d'Estaing
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Saint-Etienne, França, 42055
- Hôpital Nord
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos ou lactentes < 6 meses de idade,
- meninos e meninas,
- prematuro ou não,
- requerendo anestesia geral induzida por sevoflurano
- que apresenta durante a anestesia queda da pressão arterial superior a 20% da PAm basal (medida antes da cirurgia) apesar do enchimento vascular com cloreto de sódio 0,9% (10mL/kg durante 10 min).
- Consentimento informado e por escrito obtido dos 2 pais
Critério de exclusão:
- Alergia a Efedrina.
- Cirurgia de emergência.
- Paciente tendo recebido previamente outras aminas vasopressoras.
- Uso de outras drogas simpatomiméticas indiretas, como fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina e metilfenidato.
- Pré-medicação com clonidina
- Doença cardíaca congênita
- Anestesia induzida por IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efedrina, dose: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 mg/kG
Escalonamento de dose: 6 coortes sucessivas com uma dose crescente máxima
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Comparador Ativo: Efedrina, dose: 0,1 mg/kG, dose de referência
Dose de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O sucesso terapêutico é definido como uma mBP superior a 55% da mBP basal (antes da anestesia) dentro de 10 minutos após a administração de efedrina
Prazo: Monitoramento contínuo dentro de 10 minutos após a administração
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Monitoramento contínuo dentro de 10 minutos após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retornar a uma PAm superior a 38mmHg em até 10 minutos após a administração de Efedrina
Prazo: Monitoramento contínuo dentro de 10 minutos após a administração
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Monitoramento contínuo dentro de 10 minutos após a administração
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Variações da saturação de O2 no tecido cerebral (número de dessaturações, evolução sob tratamento) usando a tecnologia Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
Prazo: Monitoramento contínuo dentro de 10 minutos após a administração
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Monitoramento contínuo dentro de 10 minutos após a administração
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Tolerância à Efedrina: ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: Durante 3 dias após a administração
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Exame clínico com foco específico na frequência cardíaca e hipertensão
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Durante 3 dias após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde de Queiroz Siqueira, MD, Service d'anesthésie pédiatrique et obstétricale, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 boulevard Pinel - 69 677 BRON Cedex
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szostek AS, Boucher P, Subtil F, Zerzaihi O, Saunier C, de Queiroz Siqueira M, Merquiol F, Martin P, Granier M, Gerst A, Lambert A, Storme T, Chassard D, Nony P, Kassai B, Gaillard S. Determination of the optimal dose of ephedrine in the treatment of arterial hypotension due to general anesthesia in neonates and infants below 6 months old: the ephedrine study protocol for a randomized, open-label, controlled, dose escalation trial. Trials. 2021 Mar 12;22(1):208. doi: 10.1186/s13063-021-05155-2.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL14_0248
- 2014-004190-16 (Número EudraCT)
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