Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de optimale dosis efedrine bij intraoperatieve arteriële hypotensie bij pasgeborenen en baby's tot 6 maanden oud. (EPHEDRINE)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Bepaling van de optimale dosis efedrine bij intraoperatieve arteriële hypotensie bij pasgeborenen en baby's tot 6 maanden oud. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met dosisescalatie.

De incidentie van arteriële hypotensie onder algehele anesthesie met sevofluraan is bijzonder hoog bij pasgeborenen en zuigelingen tot 6 maanden oud. Een verlaging van 20% van de initiële gemiddelde bloeddruk (mBP) is de definitie van significante arteriële hypotensie bij volwassenen en kinderen. Bij volwassenen wordt intraoperatieve arteriële hypotensie geassocieerd met een toename van intraoperatieve mortaliteit en een zekere neurologische morbiditeit. Bij baby's jonger dan 6 maanden zijn neurologische aandoeningen gemeld na algehele anesthesie. Neurotoxiciteit van hypnotica wordt vaak beschuldigd, net als de episodes van arteriële hypotensie.

De huidige behandeling van hypotensie maakt gebruik van vasculaire vulling met kristalloïden en vasopressieve amines in tweede instantie. Dopamine is de meest gebruikte amine. Efedrine kan ook worden gebruikt. Efedrine is vooral interessant vanwege zijn werking op zowel α- als β-receptoren en zijn toedieningswijze: één dosis en perifere toegang.

Er is slechts één studie beschikbaar bij kinderen vanaf de geboorte tot volwassenheid; het vertoont een lagere hemodynamische respons bij zuigelingen dan bij volwassenen, bij toediening van een lage dosis efedrine (0,1 tot 0,2 mg/kg). Een recent retrospectief cohort suggereert een ondereffectiviteit van lage doses en het gebruik van hogere doses dan aanbevolen.

Het primaire doel is het bepalen van de optimale dosis efedrine (dosis efedrine geassocieerd met een verschil in aandeel pasgeborenen/zuigelingen in therapeutisch succes van 55%) in vergelijking met de referentiedosis van 0,1 mg/kg als eerstelijnsbehandeling van intraoperatieve arteriële hypotensie.

Secundaire doelstellingen:

  • Keer terug naar een mBP hoger dan 38 mmHg na toediening van efedrine.
  • Om het optreden van hypoxemische gebeurtenissen tijdens anesthesie te beoordelen.
  • Tolerantie van efedrine beoordelen. Honderdtwintig pasgeborenen en baby's tot 6 maanden oud zullen gedurende 24 maanden worden aangeworven op 3 locaties in de regio Rhône-Alpes-Auvergne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Hôpital Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen of zuigelingen < 6 maanden oud,
  • jongens en meisjes,
  • prematuur of niet,
  • waarbij algehele anesthesie door sevofluraan is vereist
  • die tijdens anesthesie een bloeddrukdaling vertoont die groter is dan 20% van de basale mBP (gemeten voorafgaand aan de operatie) ondanks vasculaire vulling met natriumchloride 0,9% (10 ml/kg gedurende 10 min).
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen van de 2 ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor efedrine.
  • Noodgeval operatie.
  • Patiënt die eerder andere vasopressieve aminen heeft gekregen.
  • Gebruik van andere indirecte sympathicomimetica zoals fenylpropanolamine, fenylefrine, pseudo-efedrine en methylfenidaat.
  • Premedicatie met clonidine
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • IV-geïnduceerde anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efedrine, dosering: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 en 1,4 mg/kG
Dosisescalatie: 6 opeenvolgende cohorten met een maximaal oplopende dosis
Geneesmiddel: Efedrine 30 mg/10 ml injecteerbare oplossing, eenmalige toediening, dosering: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 en 1,4 mg/kG
Actieve vergelijker: Efedrine, dosis: 0,1 mg/kG, referentiedosis
Referentiedosis
Geneesmiddel: Efedrine 30 mg/10 ml injecteerbare oplossing, eenmalige toediening, dosis: 0,1 mg/kG.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als een mBP hoger dan 55% van de basale mBP (vóór anesthesie) binnen 10 minuten na toediening van efedrine
Tijdsspanne: Continue monitoring binnen 10 minuten na toediening
Continue monitoring binnen 10 minuten na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keer terug naar een mBP hoger dan 38 mmHg binnen 10 minuten na toediening van efedrine
Tijdsspanne: Continue monitoring binnen 10 minuten na toediening
Continue monitoring binnen 10 minuten na toediening
Variaties van O2-verzadiging in hersenweefsel (aantal desaturaties, evolutie tijdens behandeling) met behulp van een Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-technologie
Tijdsspanne: Continue monitoring binnen 10 minuten na toediening
Continue monitoring binnen 10 minuten na toediening
Tolerantie van efedrine: optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen na toediening
Klinisch onderzoek specifiek gericht op hartslag en hypertensie
Gedurende 3 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathilde de Queiroz Siqueira, MD, Service d'anesthésie pédiatrique et obstétricale, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 boulevard Pinel - 69 677 BRON Cedex

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL14_0248
  • 2014-004190-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren