Optimaalisen efedriiniannoksen määrittäminen vastasyntyneiden ja alle 6 kuukauden ikäisten imeväisten intraoperatiivisessa valtimoverenpaineessa. (EPHEDRINE)
Optimaalisen efedriiniannoksen määrittäminen vastasyntyneiden ja alle 6 kuukauden ikäisten imeväisten intraoperatiivisessa valtimoverenpaineessa. Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus.
Valtimoverenpaineen ilmaantuvuus yleisanestesiassa sevofluraania käytettäessä on erityisen korkea vastasyntyneillä ja alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla. 20 %:n lasku alkuperäisestä keskimääräisestä verenpaineesta (mBP) on aikuisten ja lasten merkittävän valtimoverenpaineen määritelmä. Aikuisilla intraoperatiivinen valtimohypotensio liittyy leikkauksen sisäisen kuolleisuuden lisääntymiseen ja tiettyyn neurologiseen sairastumiseen. Alle 6 kuukauden ikäisillä imeväisillä on raportoitu neurologisia häiriöitä yleisanestesian jälkeen. Hypnoottisten lääkkeiden neurotoksisuus syytetään usein, kuten myös valtimohypotensiojaksojen pitäisi olla.
Nykyisessä hypotension hoidossa käytetään toisessa tarkoituksessa verisuonten täyttämistä kristalloideilla ja vasopressiivisillä amiineilla. Dopamiini on yleisimmin käytetty amiini. Efedriiniä voidaan myös käyttää. Efedriini on erityisen mielenkiintoinen, koska se vaikuttaa sekä α- että β-reseptoreihin ja sen antotapa: yksi annos ja perifeerinen pääsy.
Vain yksi tutkimus on saatavilla lapsilla syntymästä aikuisuuteen; se osoittaa pienemmän efedriiniannoksen (0,1-0,2 mg/kg) pienemmän hemodynaamisen vasteen pikkulapsilla kuin aikuisilla. Äskettäinen retrospektiivinen kohortti viittaa pienten annosten tehoon ja suositeltua suurempien annosten käyttöön.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen efedriiniannos (efedriiniannos, joka liittyy 55 prosentin eroon vastasyntyneiden/vauvojen osuuden erossa terapeuttisessa onnistumisessa) verrattuna viiteannokseen 0,1 mg/kg ensimmäisenä linjan leikkauksensisäisten valtimoiden hoitona. hypotensio.
Toissijaiset tavoitteet:
- Palaa mBP:hen, joka on yli 38 mmHg efedriinin annon jälkeen.
- Arvioida hypoksemisten tapahtumien esiintymistä anestesian aikana.
- Efedriinin sietokyvyn arvioimiseen. Satakaksikymmentä vastasyntynyttä ja alle 6 kuukauden ikäistä vauvaa rekrytoidaan kolmeen paikkaan Rhône Alpes Auvergnen alueella 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Hôpital d'Estaing
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Hôpital Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneet tai alle 6 kuukauden ikäiset vauvat,
- pojat ja tytöt,
- ennenaikaista tai ei,
- sevofluraanin aiheuttamaa yleispuudutusta
- jolla on anestesian aikana verenpaineen lasku yli 20 % perus-mBP:stä (mitattu ennen leikkausta) huolimatta verisuonten täyttymisestä natriumkloridilla 0,9 % (10 ml/kg 10 minuutin aikana).
- Kirjallinen, tietoinen suostumus saatu kahdelta vanhemmalta
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia efedriinille.
- Kiireellinen leikkaus.
- Potilas, joka on aiemmin saanut muita vasopressiivisiä amiineja.
- Muiden epäsuorien sympatomimeettisten lääkkeiden, kuten fenyylipropanoliamiinin, fenyyliefriinin, pseudoefedriinin ja metyylifenidaatin, käyttö.
- Esilääkitys klonidiinilla
- Synnynnäinen sydänsairaus
- IV-indusoitu anestesia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efedriini, annokset: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 ja 1,4 mg/kg
Annoksen nostaminen: 6 peräkkäistä kohorttia suurimmalla nousevalla annoksella
|
|
|
Active Comparator: Efedriini, annos: 0,1 mg/kG, viiteannos
Vertailuannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terapeuttinen menestys määritellään mBP:ksi, joka ylittää 55 % perusmBP:stä (ennen anestesiaa) 10 minuutin sisällä efedriinin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta 10 minuutin sisällä annon jälkeen
|
Jatkuva seuranta 10 minuutin sisällä annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa mBP:hen, joka on yli 38 mmHg 10 minuutin kuluessa efedriinin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta 10 minuutin sisällä annon jälkeen
|
Jatkuva seuranta 10 minuutin sisällä annon jälkeen
|
|
|
O2-saturaation vaihtelut aivokudoksessa (desaturaatioiden määrä, evoluutio hoidon aikana) käyttämällä Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -tekniikkaa
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta 10 minuutin sisällä annon jälkeen
|
Jatkuva seuranta 10 minuutin sisällä annon jälkeen
|
|
|
Efedriinin sietokyky: vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivän aikana annon jälkeen
|
Kliininen tutkimus, joka keskittyy erityisesti sykeen ja verenpaineeseen
|
3 päivän aikana annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathilde de Queiroz Siqueira, MD, Service d'anesthésie pédiatrique et obstétricale, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 boulevard Pinel - 69 677 BRON Cedex
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Szostek AS, Boucher P, Subtil F, Zerzaihi O, Saunier C, de Queiroz Siqueira M, Merquiol F, Martin P, Granier M, Gerst A, Lambert A, Storme T, Chassard D, Nony P, Kassai B, Gaillard S. Determination of the optimal dose of ephedrine in the treatment of arterial hypotension due to general anesthesia in neonates and infants below 6 months old: the ephedrine study protocol for a randomized, open-label, controlled, dose escalation trial. Trials. 2021 Mar 12;22(1):208. doi: 10.1186/s13063-021-05155-2.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL14_0248
- 2014-004190-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .