Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение оптимальной дозы эфедрина при интраоперационной артериальной гипотензии у новорожденных и детей в возрасте до 6 месяцев. (EPHEDRINE)

27 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Определение оптимальной дозы эфедрина при интраоперационной артериальной гипотензии у новорожденных и детей в возрасте до 6 месяцев. Рандомизированное контролируемое открытое исследование с повышением дозы.

Частота артериальной гипотензии при общей анестезии с применением севофлурана особенно высока у новорожденных и детей грудного возраста до 6 мес. Снижение исходного среднего артериального давления (сАД) на 20% является определением выраженной артериальной гипотензии у взрослых и детей. У взрослых интраоперационная артериальная гипотензия связана с увеличением интраоперационной летальности и определенной неврологической заболеваемости. У младенцев в возрасте до 6 месяцев сообщалось о неврологических расстройствах после общей анестезии. Нейротоксичность снотворных часто инкриминируется, как и должны быть эпизоды артериальной гипотензии.

Текущее лечение гипотонии использует заполнение сосудов кристаллоидами и вазопрессорными аминами вторично. Дофамин является наиболее часто используемым амином. Также можно использовать эфедрин. Эфедрин особенно интересен из-за его действия на α- и β-рецепторы и способа введения: одна доза и периферический доступ.

Доступно только одно исследование у детей от рождения до совершеннолетия; он демонстрирует более низкую гемодинамическую реакцию у младенцев, чем у взрослых, при введении низких доз эфедрина (0,1–0,2 мг/кг). Недавняя ретроспективная когорта предполагает недостаточную эффективность низких доз и использование более высоких доз, чем рекомендованные.

Основная цель состоит в том, чтобы определить оптимальную дозу эфедрина (доза эфедрина, связанная с разницей пропорции новорожденных/младенцев в терапевтическом успехе в 55%) по сравнению с эталонной дозой 0,1 мг/кг в качестве первой линии лечения интраоперационных артериальных гипотензия.

Второстепенные цели:

  • Вернитесь к mBP выше 38 мм рт.ст. после введения эфедрина.
  • Оценить возникновение гипоксических событий во время анестезии.
  • Оценить переносимость эфедрина. Сто двадцать новорожденных и младенцев в возрасте до 6 месяцев будут набраны в 3 местах в районе Рона-Альпы-Овернь в течение 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Hôpital Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные или дети младше 6 месяцев,
  • мальчики и девочки,
  • преждевременно или нет,
  • требующая общей анестезии, вызванной севофлураном
  • у которого во время анестезии наблюдается снижение артериального давления более чем на 20% от базального АД (измеренного до операции), несмотря на наполнение сосудов хлоридом натрия 0,9% (10 мл/кг в течение 10 мин).
  • Письменное информированное согласие, полученное от 2 родителей

Критерий исключения:

  • Аллергия на Эфедрин.
  • Экстренная хирургия.
  • Пациент, ранее получавший другие сосудосуживающие амины.
  • Использование других непрямых симпатомиметиков, таких как фенилпропаноламин, фенилэфрин, псевдоэфедрин и метилфенидат.
  • Премедикация клонидином
  • Врожденный порок сердца
  • В/в индуцированная анестезия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфедрин, доза: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 и 1,4 мг/кг
Повышение дозы: 6 последовательных групп с максимальной возрастающей дозой
Лекарство: Эфедрин 30 мг/10 мл раствора для инъекций, однократное введение, дозы: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 и 1,4 мг/кг
Активный компаратор: Эфедрин, доза: 0,1 мг/кг, референтная доза
Эталонная доза
Лекарство: Эфедрин 30 мг/10 мл раствора для инъекций, однократное введение, доза: 0,1 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Терапевтический успех определяется как повышение САД на 55% от базального САД (до анестезии) в течение 10 минут после введения эфедрина.
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг в течение 10 минут после введения
Непрерывный мониторинг в течение 10 минут после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернитесь к mBP выше 38 мм рт.ст. в течение 10 минут после введения эфедрина.
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг в течение 10 минут после введения
Непрерывный мониторинг в течение 10 минут после введения
Вариации насыщения O2 в тканях головного мозга (количество десатураций, эволюция при лечении) с использованием технологии спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS)
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг в течение 10 минут после введения
Непрерывный мониторинг в течение 10 минут после введения
Переносимость эфедрина: возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 3 дней после введения
Клиническое обследование, уделяющее особое внимание частоте сердечных сокращений и артериальной гипертензии.
В течение 3 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Mathilde de Queiroz Siqueira, MD, Service d'anesthésie pédiatrique et obstétricale, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 boulevard Pinel - 69 677 BRON Cedex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL14_0248
  • 2014-004190-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться