Determinación de la dosis óptima de efedrina en la hipotensión arterial intraoperatoria de recién nacidos y lactantes hasta los 6 meses de edad. (EPHEDRINE)
Determinación de la dosis óptima de efedrina en la hipotensión arterial intraoperatoria de recién nacidos y lactantes hasta los 6 meses de edad. Un estudio aleatorizado, controlado, abierto y de aumento de dosis.
La incidencia de hipotensión arterial bajo anestesia general con sevoflurano es particularmente alta en recién nacidos y lactantes hasta los 6 meses de edad. Una disminución del 20% de la presión arterial media inicial (mBP) es la definición de hipotensión arterial significativa en adultos y niños. En adultos, la hipotensión arterial intraoperatoria se asocia con un aumento de la mortalidad intraoperatoria y cierta morbilidad neurológica. En lactantes menores de 6 meses de edad, se han notificado trastornos neurológicos después de la anestesia general. La neurotoxicidad de los hipnóticos es a menudo incriminada, al igual que los episodios de hipotensión arterial.
El manejo actual de la hipotensión utiliza relleno vascular con cristaloides y aminas vasopresoras en segunda intención. La dopamina es la amina más utilizada. También se puede utilizar efedrina. La efedrina es especialmente interesante por su acción sobre los receptores α y β y por su modo de administración: una dosis y acceso periférico.
Solo hay un estudio disponible en niños desde el nacimiento hasta la edad adulta; demuestra una menor respuesta hemodinámica en lactantes que en adultos, cuando se administra una dosis baja de Efedrina (0,1 a 0,2 mg/kg). Una cohorte retrospectiva reciente sugiere una infraeficacia de las dosis bajas y el uso de dosis más altas que las recomendadas.
El objetivo principal es determinar la dosis óptima de efedrina (dosis de efedrina asociada con una diferencia de proporción de recién nacidos/lactantes en el éxito terapéutico del 55 %) en comparación con la dosis de referencia de 0,1 mg/kg como tratamiento de primera línea de hemorragia arterial intraoperatoria. hipotensión
Objetivos secundarios:
- Vuelva a una PAm superior a 38 mmHg después de la administración de Efedrina.
- Evaluar la ocurrencia de eventos hipoxémicos durante la anestesia.
- Evaluar la tolerancia a la efedrina. Ciento veinte recién nacidos y bebés de hasta 6 meses de edad serán reclutados en 3 sitios del área de Rhone Alpes Auvergne durante 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hôpital d'Estaing
-
Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Hôpital Nord
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos o lactantes < 6 meses de edad,
- niños y niñas,
- prematuro o no,
- requiriendo anestesia general inducida por sevoflurano
- quien presenta durante la anestesia una disminución de la presión arterial superior al 20% de la PAM basal (medida antes de la cirugía) a pesar del llenado vascular con cloruro de sodio al 0,9% (10mL/kg durante 10 min).
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los 2 padres
Criterio de exclusión:
- Alergia a la efedrina.
- Cirugía de emergencia.
- Paciente que haya recibido previamente otras aminas vasopresoras.
- Uso de otros fármacos simpaticomiméticos indirectos como fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina y metilfenidato.
- Premedicación con clonidina
- Cardiopatía congénita
- Anestesia inducida por vía intravenosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Efedrina, dosis: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 y 1,4 mg/kG
Aumento de dosis: 6 cohortes sucesivas con una dosis máxima creciente
|
|
|
Comparador activo: Efedrina, dosis: 0,1 mg/kG, dosis de referencia
Dosis de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El éxito terapéutico se define como una mBP superior al 55 % de la mBP basal (antes de la anestesia) dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de efedrina.
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo dentro de los 10 minutos posteriores a la administración
|
Monitoreo continuo dentro de los 10 minutos posteriores a la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volver a una presión arterial media superior a 38 mmHg dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de efedrina
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo dentro de los 10 minutos posteriores a la administración
|
Monitoreo continuo dentro de los 10 minutos posteriores a la administración
|
|
|
Variaciones de la saturación de O2 en el tejido cerebral (número de desaturaciones, evolución en tratamiento) mediante tecnología de Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo dentro de los 10 minutos posteriores a la administración
|
Monitoreo continuo dentro de los 10 minutos posteriores a la administración
|
|
|
Tolerancia a la efedrina: aparición de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante 3 días post-administración
|
Examen clínico centrado específicamente en la frecuencia cardíaca y la hipertensión.
|
Durante 3 días post-administración
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde de Queiroz Siqueira, MD, Service d'anesthésie pédiatrique et obstétricale, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 boulevard Pinel - 69 677 BRON Cedex
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szostek AS, Boucher P, Subtil F, Zerzaihi O, Saunier C, de Queiroz Siqueira M, Merquiol F, Martin P, Granier M, Gerst A, Lambert A, Storme T, Chassard D, Nony P, Kassai B, Gaillard S. Determination of the optimal dose of ephedrine in the treatment of arterial hypotension due to general anesthesia in neonates and infants below 6 months old: the ephedrine study protocol for a randomized, open-label, controlled, dose escalation trial. Trials. 2021 Mar 12;22(1):208. doi: 10.1186/s13063-021-05155-2.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14_0248
- 2014-004190-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .