确定新生儿和 6 个月以下婴儿术中动脉低血压的最佳麻黄碱剂量。 (EPHEDRINE)
2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
确定新生儿和 6 个月以下婴儿术中动脉低血压的最佳麻黄碱剂量。一项随机、受控、开放标签、剂量递增研究。
在使用七氟醚进行全身麻醉的情况下，新生儿和 6 个月以下婴儿的动脉低血压发生率特别高。 初始平均血压 (mBP) 降低 20% 是成人和儿童显着动脉低血压的定义。 在成人中，术中动脉低血压与术中死亡率和一定的神经系统发病率增加有关。 据报道，在 6 个月以下的婴儿中，全身麻醉后会出现神经系统疾病。 催眠药的神经毒性通常与动脉低血压发作有关。
目前的低血压管理使用晶体和血管加压胺的血管填充作为第二意图。 多巴胺是最常用的胺。 也可以使用麻黄碱。 麻黄碱特别有趣，因为它对 α 和 β 受体都有作用，而且它的给药方式是：一次剂量和外周通路。
只有一项研究适用于从出生到成年的儿童；当给予低剂量的麻黄碱（0.1 至 0.2 mg/kg）时，它表明婴儿的血液动力学反应低于成人。 最近的一项回顾性队列研究表明，低剂量和使用高于推荐剂量的剂量效果不佳。
主要目标是确定麻黄碱的最佳剂量（与 55% 的新生儿/婴儿治疗成功率差异相关的麻黄碱剂量）与 0.1mg/kg 的参考剂量相比，作为术中动脉硬化的一线治疗低血压。
次要目标：
- 麻黄碱给药后恢复到优于 38mmHg 的 mBP。
- 评估麻醉期间低氧事件的发生。
- 评估麻黄碱的耐受性。 将在 24 个月内在 Rhone Alpes Auvergne 地区的 3 个地点招募 120 名新生儿和 6 个月以下的婴儿。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Hôpital d'Estaing
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Saint-Etienne、法国、42055
- Hôpital Nord
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新生儿或婴儿 < 6 个月大，
- 男孩和女孩，
- 早产与否，
- 需要七氟烷诱导的全身麻醉
- 尽管用 0.9% 的氯化钠（10 分钟内 10 毫升/千克）填充血管，但在麻醉期间血压下降超过基础 mBP 的 20%（手术前测量）。
- 从 2 位父母处获得的书面知情同意书
排除标准：
- 对麻黄碱过敏。
- 紧急手术。
- 先前接受过其他血管加压胺类药物治疗的患者。
- 使用其他间接拟交感神经药物，如苯丙醇胺、去氧肾上腺素、伪麻黄碱和哌醋甲酯。
- 可乐定的术前用药
- 先天性心脏病
- IV诱导麻醉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麻黄碱，剂量：0.6、0.8、1.0、1.2 和 1.4 mg/kG
剂量递增：6 个连续的队列，最大剂量递增
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有源比较器：麻黄碱，剂量：0.1 mg/kG，参考剂量
参考剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗成功定义为麻黄碱给药后 10 分钟内 mBP 优于基础 mBP 的 55%（麻醉前）
大体时间：给药后10分钟内持续监测
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给药后10分钟内持续监测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用麻黄碱后 10 分钟内恢复到高于 38mmHg 的 mBP
大体时间：给药后10分钟内持续监测
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给药后10分钟内持续监测
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使用近红外光谱 (NIRS) 技术的脑组织中 O2 饱和度的变化（去饱和度、治疗过程中的变化）
大体时间：给药后10分钟内持续监测
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给药后10分钟内持续监测
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麻黄碱的耐受性：严重不良事件的发生
大体时间：给药后 3 天内
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专门针对心率和高血压的临床检查
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给药后 3 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathilde de Queiroz Siqueira, MD、Service d'anesthésie pédiatrique et obstétricale, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 boulevard Pinel - 69 677 BRON Cedex
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Szostek AS, Boucher P, Subtil F, Zerzaihi O, Saunier C, de Queiroz Siqueira M, Merquiol F, Martin P, Granier M, Gerst A, Lambert A, Storme T, Chassard D, Nony P, Kassai B, Gaillard S. Determination of the optimal dose of ephedrine in the treatment of arterial hypotension due to general anesthesia in neonates and infants below 6 months old: the ephedrine study protocol for a randomized, open-label, controlled, dose escalation trial. Trials. 2021 Mar 12;22(1):208. doi: 10.1186/s13063-021-05155-2.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月5日
研究完成 (实际的)
2020年9月5日
研究注册日期
首次提交
2015年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月4日
首次发布 (估计的)
2015年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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