Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnej dawki efedryny w śródoperacyjnym niedociśnieniu tętniczym noworodków i niemowląt do 6. miesiąca życia. (EPHEDRINE)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Określenie optymalnej dawki efedryny w śródoperacyjnym niedociśnieniu tętniczym noworodków i niemowląt do 6. miesiąca życia. Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki.

Częstość występowania niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia ogólnego sewofluranem jest szczególnie wysoka u noworodków i niemowląt do 6. miesiąca życia. Spadek o 20% początkowego średniego ciśnienia krwi (mBP) jest definicją znacznego niedociśnienia tętniczego u dorosłych i dzieci. U dorosłych śródoperacyjne niedociśnienie tętnicze wiąże się ze wzrostem śmiertelności śródoperacyjnej i pewną chorobowością neurologiczną. U niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy zgłaszano występowanie zaburzeń neurologicznych po znieczuleniu ogólnym. Często oskarża się neurotoksyczność leków nasennych, podobnie jak epizody niedociśnienia tętniczego.

Obecne postępowanie w hipotensji wykorzystuje w drugiej kolejności wypełnianie naczyń krystaloidami i aminami wazopresyjnymi. Dopamina jest najczęściej stosowaną aminą. Można również stosować efedrynę. Efedryna jest szczególnie interesująca ze względu na jej działanie zarówno na receptory α, jak i β oraz sposób podania: jedna dawka i dostęp obwodowy.

Dostępne jest tylko jedno badanie dotyczące dzieci od urodzenia do dorosłości; wykazuje niższą odpowiedź hemodynamiczną u niemowląt niż u dorosłych, gdy podaje się niską dawkę efedryny (0,1 do 0,2 mg/kg). Niedawna kohorta retrospektywna sugeruje słabą skuteczność niskich dawek i stosowanie dawek wyższych niż zalecane.

Głównym celem jest ustalenie optymalnej dawki efedryny (dawka efedryny związana z różnicą odsetka noworodków/niemowląt w sukcesie terapeutycznym wynosząca 55%) w porównaniu z dawką referencyjną 0,1 mg/kg jako leczenie pierwszego rzutu śródoperacyjnego zapalenia tętnic niedociśnienie.

Cele drugorzędne:

  • Powrót do mBP wyższego niż 38 mmHg po podaniu efedryny.
  • Ocena występowania zdarzeń hipoksemicznych podczas znieczulenia.
  • Aby ocenić tolerancję efedryny. Sto dwadzieścia noworodków i niemowląt w wieku do 6 miesięcy zostanie zatrudnionych w 3 lokalizacjach w regionie Rhone Alpes Auvergne w ciągu 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Lyon, Francja
        • Hospices civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Hôpital Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki lub niemowlęta < 6 miesięcy,
  • chłopcy i dziewczęta,
  • przedwczesne czy nie,
  • wymagających znieczulenia ogólnego indukowanego sewofluranem
  • u którego wystąpiło w czasie znieczulenia obniżenie ciśnienia krwi powyżej 20% podstawowego mBP (mierzonego przed operacją) pomimo wypełnienia naczyń 0,9% chlorkiem sodu (10 ml/kg przez 10 min).
  • Pisemna, świadoma zgoda uzyskana od 2 rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na efedrynę.
  • Chirurgia awaryjna.
  • Pacjent, który wcześniej otrzymał inne aminy wazopresyjne.
  • Stosowanie innych pośrednich leków sympatykomimetycznych, takich jak fenylopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna i metylofenidat.
  • Premedykacja klonidyną
  • Wrodzona wada serca
  • Znieczulenie indukowane IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efedryna, dawka: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 i 1,4 mg/kg
Zwiększanie dawki: 6 kolejnych kohort z maksymalną rosnącą dawką
Lek: Efedryna 30 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań, jednorazowe podanie, dawki: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 i 1,4 mg/kG
Aktywny komparator: Efedryna, dawka: 0,1 mg/kG, dawka referencyjna
Dawka referencyjna
Lek: Efedryna 30mg/10mL roztwór do iniekcji, jednorazowe podanie, dawka: 0,1 mg/kG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces terapeutyczny definiuje się jako mBP wyższe niż 55% podstawowego mBP (przed znieczuleniem) w ciągu 10 minut po podaniu efedryny
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie w ciągu 10 minut po podaniu
Ciągłe monitorowanie w ciągu 10 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do mBP wyższego niż 38 mmHg w ciągu 10 minut po podaniu efedryny
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie w ciągu 10 minut po podaniu
Ciągłe monitorowanie w ciągu 10 minut po podaniu
Zmiany nasycenia O2 w tkance mózgowej (liczba desaturacji, ewolucja w trakcie leczenia) przy użyciu technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie w ciągu 10 minut po podaniu
Ciągłe monitorowanie w ciągu 10 minut po podaniu
Tolerancja efedryny: występowanie poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po podaniu
Badanie kliniczne koncentrujące się w szczególności na częstości akcji serca i nadciśnieniu
W ciągu 3 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathilde de Queiroz Siqueira, MD, Service d'anesthésie pédiatrique et obstétricale, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 boulevard Pinel - 69 677 BRON Cedex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL14_0248
  • 2014-004190-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj