Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimální dávky efedrinu u intraoperační arteriální hypotenze novorozenců a kojenců do 6 měsíců věku. (EPHEDRINE)

27. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Stanovení optimální dávky efedrinu u intraoperační arteriální hypotenze novorozenců a kojenců do 6 měsíců věku. Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie eskalace dávky.

Výskyt arteriální hypotenze v celkové anestezii sevofluranem je zvláště vysoký u novorozenců a kojenců do 6 měsíců věku. Pokles počátečního středního krevního tlaku (mBP) o 20 % je definicí významné arteriální hypotenze u dospělých a dětí. U dospělých je intraoperační arteriální hypotenze spojena se zvýšením peroperační mortality a určitou neurologickou morbiditou. U kojenců mladších 6 měsíců byly po celkové anestezii hlášeny neurologické poruchy. Neurotoxicita hypnotik je často inkriminována, stejně jako epizody arteriální hypotenze.

Současná léčba hypotenze využívá ve druhém záměru cévní plnění krystaloidy a vazopresivními aminy. Dopamin je nejčastěji používaným aminem. Lze použít i efedrin. Efedrin je zvláště zajímavý pro svůj účinek na α i β receptory a způsob podání: jedna dávka a periferní přístup.

U dětí od narození do dospělosti je k dispozici pouze jedna studie; vykazuje nižší hemodynamickou odpověď u kojenců než u dospělých při podávání nízké dávky efedrinu (0,1 až 0,2 mg/kg). Nedávná retrospektivní kohorta naznačuje nedostatečnou účinnost nízkých dávek a použití vyšších dávek, než jsou doporučené.

Primárním cílem je stanovit optimální dávku efedrinu (dávka efedrinu spojená s rozdílem podílu novorozenců/kojenců na terapeutickém úspěchu 55 %) ve srovnání s referenční dávkou 0,1 mg/kg jako první linii léčby intraoperační arteriální hypotenze.

Sekundární cíle:

  • Po podání efedrinu se vraťte na mBP vyšší než 38 mmHg.
  • Zhodnotit výskyt hypoxemických příhod během anestezie.
  • K posouzení tolerance efedrinu. Na 3 místech v oblasti Rhone Alpes Auvergne bude během 24 měsíců přijato sto dvacet novorozenců a kojenců do 6 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Hôpital Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci nebo kojenci do 6 měsíců věku,
  • chlapci a dívky,
  • předčasné nebo ne,
  • vyžadující celkovou anestezii navozenou sevofluranem
  • který během anestezie vykazuje pokles krevního tlaku vyšší než 20 % bazálního mBP (měřeno před operací) i přes cévní plnění chloridem sodným 0,9 % (10 ml/kg během 10 minut).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od 2 rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na efedrin.
  • Pohotovostní operace.
  • Pacient, který dříve dostával jiné vazopresivní aminy.
  • Použití jiného nepřímého sympatomimetika, jako je fenylpropanolamin, fenylefrin, pseudoefedrin a methylfenidát.
  • Premedikace klonidinem
  • Vrozená srdeční vada
  • IV-indukovaná anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efedrin, dávka: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 a 1,4 mg/kG
Eskalace dávky: 6 po sobě jdoucích kohort s maximální rostoucí dávkou
Lék: Efedrin 30 mg/10 ml injekční roztok, jednorázové podání, dávka: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 a 1,4 mg/kG
Aktivní komparátor: Efedrin, dávka: 0,1 mg/kG, referenční dávka
Referenční dávka
Lék: Efedrin 30 mg/10 ml injekční roztok, jednorázové podání, dávka: 0,1 mg/kG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Terapeutický úspěch je definován jako mBP vyšší než 55 % bazálního mBP (před anestezií) během 10 minut po podání efedrinu
Časové okno: Nepřetržité monitorování do 10 minut po podání
Nepřetržité monitorování do 10 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vraťte se na mBP vyšší než 38 mmHg do 10 minut po podání efedrinu
Časové okno: Nepřetržité monitorování do 10 minut po podání
Nepřetržité monitorování do 10 minut po podání
Variace saturace O2 v mozkové tkáni (počet desaturací, vývoj během léčby) pomocí technologie blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Nepřetržité monitorování do 10 minut po podání
Nepřetržité monitorování do 10 minut po podání
Tolerance efedrinu: výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Během 3 dnů po podání
Klinické vyšetření se zaměřením konkrétně na srdeční frekvenci a hypertenzi
Během 3 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathilde de Queiroz Siqueira, MD, Service d'anesthésie pédiatrique et obstétricale, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 boulevard Pinel - 69 677 BRON Cedex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL14_0248
  • 2014-004190-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit