Determinazione della dose ottimale di efedrina nell'ipotensione arteriosa intraoperatoria di neonati e lattanti fino a 6 mesi di età. (EPHEDRINE)
Determinazione della dose ottimale di efedrina nell'ipotensione arteriosa intraoperatoria di neonati e lattanti fino a 6 mesi di età. Uno studio di aumento della dose randomizzato, controllato, in aperto.
L'incidenza di ipotensione arteriosa in anestesia generale con sevoflurano è particolarmente elevata nei neonati e nei lattanti fino a 6 mesi di età. Una diminuzione del 20% della pressione arteriosa media iniziale (mBP) è la definizione di ipotensione arteriosa significativa negli adulti e nei bambini. Negli adulti, l'ipotensione arteriosa intraoperatoria è associata ad un aumento della mortalità intraoperatoria e ad una certa morbilità neurologica. Nei bambini di età inferiore a 6 mesi, sono stati segnalati disturbi neurologici a seguito di anestesia generale. La neurotossicità degli ipnotici è spesso incriminata così come dovrebbero esserlo gli episodi di ipotensione arteriosa.
L'attuale gestione dell'ipotensione utilizza il riempimento vascolare con cristalloidi e ammine vasopressive in seconda intenzione. La dopamina è l'ammina più frequentemente utilizzata. Si può usare anche l'efedrina. L'efedrina è particolarmente interessante per la sua azione sui recettori α e β e per la sua modalità di somministrazione: una dose e accesso periferico.
È disponibile un solo studio sui bambini dalla nascita all'età adulta; dimostra una risposta emodinamica inferiore nei neonati rispetto agli adulti, quando viene somministrata una bassa dose di efedrina (da 0,1 a 0,2 mg/kg). Una recente coorte retrospettiva suggerisce una sottoefficacia di basse dosi e l'uso di dosi più elevate di quelle raccomandate.
L'obiettivo primario è determinare la dose ottimale di efedrina (dose di efedrina associata a una differenza di proporzione di neonati/bambini nel successo terapeutico del 55%) rispetto alla dose di riferimento di 0,1 mg/kg come trattamento di prima linea dell'arteriopatia intraoperatoria ipotensione.
Obiettivi secondari:
- Ritorno a una mBP superiore a 38 mmHg dopo la somministrazione di efedrina.
- Per valutare l'insorgenza di eventi ipossiemici durante l'anestesia.
- Per valutare la tolleranza dell'efedrina. Centoventi neonati e bambini fino a 6 mesi di età saranno reclutati in 3 siti dell'area Rhone Alpes Auvergne per 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hôpital d'Estaing
-
Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Hopital Nord
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati o lattanti < 6 mesi di età,
- ragazzi e ragazze,
- prematuro o no,
- che richiedono anestesia generale indotta da sevoflurano
- che presenta durante l'anestesia una diminuzione della pressione arteriosa superiore al 20% della mBP basale (misurata prima dell'intervento) nonostante il riempimento vascolare con cloruro di sodio 0,9% (10 ml/kg durante 10 min).
- Consenso scritto e informato ottenuto dai 2 genitori
Criteri di esclusione:
- Allergia all'efedrina.
- Chirurgia d'urgenza.
- Paziente che ha ricevuto in precedenza altre amine vasopressive.
- Uso di altri farmaci simpaticomimetici indiretti come fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina e metilfenidato.
- Premedicazione con clonidina
- Cardiopatia congenita
- Anestesia indotta da IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Efedrina, dose: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 mg/kG
Escalation della dose: 6 coorti successive con una dose massima in aumento
|
|
|
Comparatore attivo: Efedrina, dose: 0,1 mg/kG, dose di riferimento
Dose di riferimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il successo terapeutico è definito come una mBP superiore al 55% della mBP basale (prima dell'anestesia) entro 10 minuti dopo la somministrazione di efedrina
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo entro 10 minuti dalla somministrazione
|
Monitoraggio continuo entro 10 minuti dalla somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritorno a un valore di mBP superiore a 38 mmHg entro 10 minuti dalla somministrazione di efedrina
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo entro 10 minuti dalla somministrazione
|
Monitoraggio continuo entro 10 minuti dalla somministrazione
|
|
|
Variazioni della saturazione di O2 nel tessuto cerebrale (numero di desaturazioni, evoluzione sotto trattamento) utilizzando una tecnologia di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo entro 10 minuti dalla somministrazione
|
Monitoraggio continuo entro 10 minuti dalla somministrazione
|
|
|
Tolleranza all'efedrina: comparsa di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Per 3 giorni dopo la somministrazione
|
Esame clinico incentrato in particolare sulla frequenza cardiaca e l'ipertensione
|
Per 3 giorni dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathilde de Queiroz Siqueira, MD, Service d'anesthésie pédiatrique et obstétricale, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 boulevard Pinel - 69 677 BRON Cedex
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Szostek AS, Boucher P, Subtil F, Zerzaihi O, Saunier C, de Queiroz Siqueira M, Merquiol F, Martin P, Granier M, Gerst A, Lambert A, Storme T, Chassard D, Nony P, Kassai B, Gaillard S. Determination of the optimal dose of ephedrine in the treatment of arterial hypotension due to general anesthesia in neonates and infants below 6 months old: the ephedrine study protocol for a randomized, open-label, controlled, dose escalation trial. Trials. 2021 Mar 12;22(1):208. doi: 10.1186/s13063-021-05155-2.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL14_0248
- 2014-004190-16 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .