脳神経外科における術中肺保護換気
2023年8月28日 更新者：Wei Zhang、Capital Medical University
この研究の目的は、従来の換気と比較して、手術後の肺の転帰に対する脳神経外科手術のための全身麻酔中の肺保護換気の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
術後呼吸器合併症の術前リスク分類についてスクリーニングした後、選択的脳神経外科手術を受ける 360 人の患者を、肺保護換気 (L) と従来の換気 (T) の 2 つのグループに無作為に割り当てます。 ml/kg 理想体重 (IBW,T) または 6-8ml/kg IBW と 6-8 cm H2O PEEP(L)、どちらもリクルートメント マヌーバ (RM) を使用。各 RM は、30 cmH2O の継続的な気道陽圧を適用することで構成されます。 30秒間。
術後肺合併症は、グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 40 年、および < 80 年
- 脳神経外科の予定
- インフォームドコンセントが得られた後
- 4時間以上の予想持続時間
- 肺合併症の術前リスク指数≧2
- グラスゴー昏睡度 >8
除外基準:
- -手術前の過去2週間以内に1時間以上の人工呼吸
- 体格指数≧35kg/m2
- 急性呼吸不全（肺炎、急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群）
- 緊急手術
- 重度の心臓病
- 進行性神経筋疾患
- 妊娠
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループL
麻酔で適用される肺保護換気
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6-8 ml/kg 理想体重 (IBW) の一回換気量と麻酔下での 6-8 cm H2O PEEP による人工呼吸
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介入なし：グループ T
麻酔に適用される従来の換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症
時間枠：手術後7日
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修正された臨床肺感染スコア (mCPIS): 温度、血中白血球、気管分泌物、酸素化 Pao2/Fio2、胸部 X 線写真。術後の肺合併症のグレードスケール：グレード0は肺合併症がないことを表し、グレード1から4は連続的に悪化した合併症を表します
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手術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中の脳の弛緩。
時間枠：手術を受ける1日
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4 段階評価を使用: 1、完全にリラックス。 2、十分にリラックスした; 3、しっかりした脳。 4、膨らんだ脳;
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手術を受ける1日
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30日以内の術後合併症
時間枠：手術後30日
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外科的合併症，系統的合併症;敗血症性ショック，死亡
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手術後30日
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術後低酸素血症
時間枠：手術後7日
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PaO2 が 60 mmHg 未満、SpO2 が 90% 未満。 PaO2/FiO2が300未満。
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手術後7日
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末梢血炎症反応指標
時間枠：手術後1日
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インターロイキン 6、腫瘍壊死因子 TNF-α。
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手術後1日
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術後の抗生物質の使用
時間枠：手術後30日
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抗生物質の投与量
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手術後30日
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術後肺合併症
時間枠：手術後30日
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修正された臨床肺感染スコア (mCPIS): 温度、血中白血球、気管分泌物、酸素化 Pao2/Fio2、胸部 X 線写真。術後の肺合併症のグレードスケール：グレード0は肺合併症がないことを表し、グレード1から4は連続的に悪化した合併症を表します
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手術後30日
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予期せぬ ICU 治療。
時間枠：手術後30日
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予期せぬ ICU 治療。
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手術後30日
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ICU滞在と入院期間
時間枠：手術後30日
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ICU滞在と入院期間
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手術後30日
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30日でのすべての死因
時間枠：手術後30日
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死亡
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手術後30日
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コスト分析
時間枠：手術後30日
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総非手術費用、1 日あたりの費用のデータ。
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ruquan Han, MD、Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
- スタディディレクター：liyong Zhang, MD、Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月6日
最初の投稿 (推定)
2015年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- kY2014-031-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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