Intraoperatiivinen keuhkoja suojaava ventilaatio neurokirurgiassa
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Wei Zhang, Capital Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää keuhkoja suojaavan ventilaation tehokkuutta yleisanestesian aikana neurokirurgisissa toimenpiteissä leikkauksen jälkeisten keuhkojen lopputulokseen verrattuna perinteiseen ventilaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden preoperatiivisen riskiluokituksen seulonnan jälkeen 360 elektiivistä neurokirurgiaa saavaa potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, keuhkoja suojaavaan ventilaatioon (L) ja perinteiseen ventilaatioon (T). ml/kg ihannepaino (IBW,T) tai 6-8ml/kg IBW 6-8 cm H2O PEEP:llä(L),molemmat rekrytointiliikkeellä (RM).Jokainen RM koostuu jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta 30 cmH2O 30 sekunnin ajan.
Leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita verrataan ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 40 vuotta ja < 80 vuotta
- Aikataulu neurokirurgiaan
- Kun tietoinen suostumus on saatu
- Arvioitu kesto ≥ 4 tuntia
- keuhkokomplikaatioiden preoperatiivinen riskiindeksi ≥ 2
- Glasgow Coma Scale >8
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen ventilaatio > 1 tunti viimeisen 2 viikon aikana ennen leikkausta
- Painoindeksi ≥ 35 kg/m2
- Akuutti hengitysvajaus (keuhkokuume, akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä)
- Kiireellinen leikkaus
- Vaikea sydänsairaus
- Progressiivinen neuromuskulaarinen sairaus
- Raskaus
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä L
keuhkoja suojaava ventilaatio anestesiassa
|
koneellinen tuuletus, hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) ja 6-8 cm H2O PEEP anestesiassa
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä T
anestesiassa käytetty perinteinen ventilaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
modifioitu kliinisen keuhkoinfektion pistemäärä (mCPIS): lämpötila, veren leukosyytit, henkitorven eritteet, hapetus Pao2/Fio2, rintakehän röntgenkuva; Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden asteikko: Arvosana 0 tarkoittaa keuhkokomplikaatioiden puuttumista ja asteet 1-4 edustavat peräkkäin pahimpia komplikaatioiden muotoja
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen aivojen rentoutuminen.
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksessa
|
nelipisteasteikolla: 1, täysin rento; 2, tyydyttävän rento; 3, kiinteät aivot; 4, pullollaan aivot;
|
1 päivä leikkauksessa
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirurgiset komplikaatiot, järjestelmälliset komplikaatiot; Septinen shokki, kuolema
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen hypoksemia
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
PaO2 alle 60 mmHg, SpO2 alle 90 %; PaO2 /FiO2 alle 300.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perifeerisen veren tulehdusvasteen indikaattorit
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
interleukiini 6, tuumorinekroositekijä TNF-α.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
antibiootin annos
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
modifioitu kliinisen keuhkoinfektion pistemäärä (mCPIS): lämpötila, veren leukosyytit, henkitorven eritteet, hapetus Pao2/Fio2, rintakehän röntgenkuva; Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden asteikko: Arvosana 0 tarkoittaa keuhkokomplikaatioiden puuttumista ja asteet 1-4 edustavat peräkkäin pahimpia komplikaatioiden muotoja
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Odottamaton tehohoito.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Odottamaton tehohoito.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ICU-oleskelu ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
ICU-oleskelu ja sairaalahoidon pituus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikki kuolinsyyt 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kuolleisuus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tiedot ei-operatiivisista kokonaiskustannuksista, kulut per päivä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ruquan Han, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
- Opintojohtaja: liyong Zhang, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kY2014-031-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .