Ventilation protectrice pulmonaire peropératoire en neurochirurgie
28 août 2023 mis à jour par: Wei Zhang, Capital Medical University
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de la ventilation protectrice pulmonaire pendant l'anesthésie générale pour les procédures neurochirurgicales sur les résultats pulmonaires postopératoires, par rapport à la ventilation traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après dépistage pour la classification du risque préopératoire des complications respiratoires postopératoires, 360 patients subissant une neurochirurgie élective sont répartis au hasard en deux groupes, ventilation protectrice pulmonaire (L) et ventilation traditionnelle (T). Les patients sont ventilés mécaniquement avec un volume courant de 10-12 ml/kg de poids corporel idéal (IBW,T) ou 6-8ml/kg IBW avec 6-8 cm H2O PEEP(L), les deux avec manœuvre de recrutement (RM). Chaque RM consiste à appliquer une pression positive continue des voies respiratoires de 30 cmH2O pendant 30 secondes.
Les complications pulmonaires postopératoires sont comparées entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- > 40 ans et < 80 ans
- Prévue pour la neurochirurgie
- Après obtention du consentement éclairé
- Avec une durée prévue de ≥ 4 heures
- index de risque préopératoire de complications pulmonaires≥ 2
- Échelle de coma de Glasgow> 8
Critère d'exclusion:
- Ventilation mécanique de > 1 heure au cours des 2 dernières semaines avant la chirurgie
- Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
- Insuffisance respiratoire aiguë (pneumonie, lésion pulmonaire aiguë ou syndrome de détresse respiratoire aiguë)
- Chirurgie d'urgence
- Maladie cardiaque grave
- Maladie neuromusculaire progressive
- Grossesse
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe L
ventilation protectrice pulmonaire appliquée en anesthésie
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ventilé mécaniquement avec un volume courant de 6-8 ml/kg de poids corporel idéal (IBW) et 6-8 cm H2O PEP en anesthésie
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Aucune intervention: Groupe T
ventilation traditionnelle appliquée en anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Score clinique d'infection pulmonaire modifié (mCPIS) : température, leucocytes sanguins, sécrétions trachéales, oxygénation Pao2/Fio2, radiographie pulmonaire ; Échelle de grade des complications pulmonaires postopératoires : le grade 0 représentant l'absence de toute complication pulmonaire et les grades 1 à 4 représentant successivement les pires formes de complications
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7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relaxation cérébrale peropératoire.
Délai: 1 jour en chirurgie
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à l'aide d'une échelle à quatre points : 1, complètement détendu ; 2, détendue de manière satisfaisante ; 3, cerveau ferme ; 4, cerveau bombé ;
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1 jour en chirurgie
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Les complications postopératoires dans les 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Complications chirurgicales，Complications systématiques ; Choc septique, mort
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30 jours après la chirurgie
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Hypoxémie postopératoire
Délai: 7 jours après la chirurgie
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PaO2 inférieure à 60 mmHg, SpO2 inférieure à 90 % ; PaO2/FiO2 inférieur à 300.
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7 jours après la chirurgie
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Indicateurs de réponse inflammatoire du sang périphérique
Délai: 1 jour après la chirurgie
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interleukine 6, facteur de nécrose tumorale TNF-α.
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1 jour après la chirurgie
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Utilisation d'antibiotiques postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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dose d'antibiotique
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30 jours après la chirurgie
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Score clinique d'infection pulmonaire modifié (mCPIS) : température, leucocytes sanguins, sécrétions trachéales, oxygénation Pao2/Fio2, radiographie pulmonaire ; Échelle de grade des complications pulmonaires postopératoires : le grade 0 représentant l'absence de toute complication pulmonaire et les grades 1 à 4 représentant successivement les pires formes de complications
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30 jours après la chirurgie
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Traitement en soins intensifs imprévu.
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Traitement en soins intensifs imprévu.
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30 jours après la chirurgie
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Séjour en soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Séjour en soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital
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30 jours après la chirurgie
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Toutes causes de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
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mortalité
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30 jours après la chirurgie
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Analyse des coûts
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Données sur les coûts totaux non opératoires, coûts par jour.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ruquan Han, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
- Directeur d'études: liyong Zhang, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2015
Première publication (Estimé)
12 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- kY2014-031-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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