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Ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria in neurochirurgia

28 agosto 2023 aggiornato da: Wei Zhang, Capital Medical University
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia della ventilazione polmonare protettiva durante l'anestesia generale per le procedure neurochirurgiche sull'esito polmonare postoperatorio, rispetto alla ventilazione tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening per la classificazione del rischio preoperatorio delle complicanze respiratorie postoperatorie, 360 pazienti sottoposti a neurochirurgia elettiva vengono assegnati in modo casuale a due gruppi, ventilazione polmonare protettiva (L) e ventilazione tradizionale (T). I pazienti sono ventilati meccanicamente con un volume corrente di 10-12 ml/kg di peso corporeo ideale (IBW,T) o 6-8 ml/kg IBW con 6-8 cm H2O PEEP(L), entrambi con manovra di reclutamento (RM). Ogni RM consiste nell'applicare una pressione positiva continua delle vie aeree di 30 cm H2O per 30 secondi. Le complicanze polmonari postoperatorie vengono confrontate tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 40 anni e < 80 anni
  2. Programmato per neurochirurgia
  3. Dopo aver ottenuto il consenso informato
  4. Con una durata prevista di ≥ 4 ore
  5. indice di rischio preoperatorio per complicanze polmonari ≥ 2
  6. Scala del coma di Glasgow >8

Criteri di esclusione:

  1. Ventilazione meccanica > 1 ora nelle ultime 2 settimane prima dell'intervento
  2. Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
  3. Insufficienza respiratoria acuta (polmonite, danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto)
  4. Chirurgia d'urgenza
  5. Malattia cardiaca grave
  6. Malattia neuromuscolare progressiva
  7. Gravidanza
  8. Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo l
ventilazione polmonare protettiva applicata in anestesia
Altro: ventilazione polmonare protettiva
ventilazione meccanica con un volume corrente di 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale (IBW) e PEEP di 6-8 cm H2O in anestesia
Nessun intervento: Gruppo T
ventilazione tradizionale applicata in anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
punteggio clinico di infezione polmonare modificato (mCPIS): temperatura, leucociti del sangue, secrezioni tracheali, ossigenazione PaO2/FiO2, radiografia del torace; Scala dei gradi per le complicanze polmonari postoperatorie: Grado 0 che rappresenta l'assenza di complicanze polmonari e gradi da 1 a 4 che rappresentano successivamente le forme peggiori di complicanze
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilassamento cerebrale intraoperatorio.
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento chirurgico
utilizzando una scala a quattro punti: 1, completamente rilassato; 2, soddisfacentemente rilassato; 3, cervello fermo; 4, cervello sporgente;
1 giorno di intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze chirurgiche ， Complicanze sistematiche; Shock settico, Morte
30 giorni dopo l'intervento
Ipossiemia postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
PaO2 inferiore a 60 mmHg, SpO2 inferiore al 90%; PaO2/FiO2 inferiore a 300.
7 giorni dopo l'intervento
Indicatori di risposta infiammatoria del sangue periferico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
interleuchina 6, fattore di necrosi tumorale TNF-α.
1 giorno dopo l'intervento
Uso postoperatorio di antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
dose di antibiotico
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
punteggio clinico di infezione polmonare modificato (mCPIS): temperatura, leucociti del sangue, secrezioni tracheali, ossigenazione PaO2/FiO2, radiografia del torace; Scala dei gradi per le complicanze polmonari postoperatorie: Grado 0 che rappresenta l'assenza di complicanze polmonari e gradi da 1 a 4 che rappresentano successivamente le forme peggiori di complicanze
30 giorni dopo l'intervento
Trattamento di terapia intensiva imprevisto.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Trattamento di terapia intensiva imprevisto.
30 giorni dopo l'intervento
Degenza in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Degenza in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera
30 giorni dopo l'intervento
Tutte le cause di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
mortalità
30 giorni dopo l'intervento
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dati dei costi non operativi totali, costi giornalieri.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ruquan Han, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
  • Direttore dello studio: liyong Zhang, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kY2014-031-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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