Intraoperatív tüdővédő lélegeztetés az idegsebészetben
2023. augusztus 28. frissítette: Wei Zhang, Capital Medical University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a tüdővédő lélegeztetés hatékonyságát általános érzéstelenítés során idegsebészeti eljárások során a posztoperatív pulmonalis kimenetelre vonatkozóan, összehasonlítva a hagyományos lélegeztetéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív légzési szövődmények preoperatív kockázati besorolásának szűrése után az elektív idegsebészeten átesett 360 beteget véletlenszerűen két csoportba sorolják, a tüdővédő lélegeztetés (L) és a hagyományos lélegeztetés (T). ml/kg ideális testtömeg (IBW,T) vagy 6-8ml/kg IBW 6-8 cm H2O PEEP(L) mellett,mindkettő toborzási manőverrel (RM).Minden RM folyamatos, 30 H2O cm-es pozitív légúti nyomás alkalmazásából áll. 30 másodpercig.
A posztoperatív pulmonális szövődményeket a csoportok között hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 40 év és < 80 év
- Idegsebészetre tervezett
- A tájékozott beleegyezés megszerzése után
- ≥ 4 óra várható időtartammal
- pulmonalis szövődmények preoperatív kockázati indexe ≥ 2
- Glasgow kóma skála >8
Kizárási kritériumok:
- Mechanikus lélegeztetés > 1 óra a műtét előtti utolsó 2 hétben
- Testtömegindex ≥ 35 kg/m2
- Akut légzési elégtelenség (tüdőgyulladás, akut tüdőkárosodás vagy akut légzési distressz szindróma)
- Sürgősségi műtét
- Súlyos szívbetegség
- Progresszív neuromuszkuláris betegség
- Terhesség
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: L csoport
altatásban alkalmazott tüdővédő lélegeztetés
|
gépi lélegeztetés, 6-8 ml/kg ideális testsúly (IBW) légzési térfogattal és 6-8 cm H2O PEEP-vel altatásban
|
|
Nincs beavatkozás: T csoport
altatásban alkalmazott hagyományos lélegeztetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
módosított klinikai tüdőfertőzési pontszám (mCPIS): Hőmérséklet, Vérleukociták, Légcsőváladék, Oxigénezés Pao2/Fio2, Mellkas röntgen; A posztoperatív tüdőszövődmények fokozatos skála: A 0 fokozat a tüdőszövődmények hiányát jelenti, és az 1-től 4-ig terjedő fokozatok a szövődmények rosszabb formáit jelzik
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív agy relaxáció.
Időkeret: 1 napja műtéten esik át
|
négyfokú skála segítségével: 1, teljesen nyugodt; 2, kielégítően ellazult; 3, szilárd agy; 4, kidudorodó agy;
|
1 napja műtéten esik át
|
|
A posztoperatív szövődmények 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Sebészeti szövődmények, szisztematikus szövődmények; Szeptikus sokk, halál
|
30 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív hipoxémia
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
PaO2 kisebb, mint 60 Hgmm, SpO2 kevesebb, mint 90%; PaO2 /FiO2 kevesebb, mint 300.
|
7 nappal a műtét után
|
|
A perifériás vér gyulladásos reakciójának mutatói
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
interleukin 6, tumor nekrózis faktor TNF-α.
|
1 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív antibiotikum használat
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
antibiotikum adag
|
30 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
módosított klinikai tüdőfertőzési pontszám (mCPIS): Hőmérséklet, Vérleukociták, Légcsőváladék, Oxigénezés Pao2/Fio2, Mellkas röntgen; A posztoperatív tüdőszövődmények fokozatos skála: A 0 fokozat a tüdőszövődmények hiányát jelenti, és az 1-től 4-ig terjedő fokozatok a szövődmények rosszabb formáit jelzik
|
30 nappal a műtét után
|
|
Váratlan intenzív kezelés.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Váratlan intenzív kezelés.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás időtartama
|
30 nappal a műtét után
|
|
A 30 napos halálozás összes oka
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
halálozás
|
30 nappal a műtét után
|
|
Költségelemzés
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az összes nem operatív költség, napi költségek adatai.
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ruquan Han, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
- Tanulmányi igazgató: liyong Zhang, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 6.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kY2014-031-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .