Ventilação protetora pulmonar intraoperatória em neurocirurgia
28 de agosto de 2023 atualizado por: Wei Zhang, Capital Medical University
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia da ventilação protetora do pulmão durante a anestesia geral para procedimentos neurocirúrgicos no resultado pulmonar pós-operatório, em comparação com a ventilação tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após triagem para classificação de risco pré-operatório de complicações respiratórias pós-operatórias, 360 pacientes submetidos a neurocirurgia eletiva são aleatoriamente designados para dois grupos, ventilação protetora pulmonar (L) e ventilação tradicional (T). Os pacientes são ventilados mecanicamente com um volume corrente de 10-12 ml/kg de peso corporal ideal (IBW,T) ou 6-8ml/kg IBW com 6-8 cm H2O PEEP(L),ambos com manobra de recrutamento (RM).Cada RM consiste na aplicação de uma pressão positiva contínua nas vias aéreas de 30 cmH2O por 30 segundos.
As complicações pulmonares pós-operatórias são comparadas entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- > 40 anos e < 80 anos
- Agendado para neurocirurgia
- Após o consentimento informado ter sido obtido
- Com uma duração prevista de ≥ 4 horas
- índice de risco pré-operatório para complicações pulmonares ≥ 2
- Escala de Coma de Glasgow >8
Critério de exclusão:
- Ventilação mecânica > 1 hora nas últimas 2 semanas antes da cirurgia
- Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2
- Insuficiência respiratória aguda (pneumonia, lesão pulmonar aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo)
- Cirurgia de emergência
- Doença cardíaca grave
- Doença neuromuscular progressiva
- Gravidez
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo L
ventilação protetora pulmonar aplicada em anestesia
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ventilação mecânica com um volume corrente de 6-8ml/kg de peso corporal ideal (IBW) e 6-8 cm H2O PEEP em anestesia
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Sem intervenção: Grupo T
ventilação tradicional aplicada em anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Pontuação clínica de infecção pulmonar modificada (mCPIS): temperatura, leucócitos sanguíneos, secreções traqueais, oxigenação Pao2/Fio2, radiografia de tórax; Escala de graus para complicações pulmonares pós-operatórias: Grau 0 representando a ausência de qualquer complicação pulmonar e graus 1 a 4 representando sucessivamente as piores formas de complicações
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7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relaxamento cerebral intraoperatório.
Prazo: 1 dia de cirurgia
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usando uma escala de quatro pontos: 1, completamente relaxado; 2, relaxado satisfatoriamente; 3, cérebro firme; 4, cérebro protuberante;
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1 dia de cirurgia
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As complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Complicações cirúrgicas，Complicações sistemáticas; Choque séptico, morte
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30 dias após a cirurgia
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Hipoxemia pós-operatória
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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PaO2 menor que 60 mmHg, SpO2 menor que 90%; PaO2/FiO2 menor que 300.
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7 dias após a cirurgia
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Indicadores de resposta inflamatória do sangue periférico
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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interleucina 6, fator de necrose tumoral TNF-α.
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1 dia após a cirurgia
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Uso de antibiótico pós-operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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dose de antibiótico
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30 dias após a cirurgia
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Pontuação clínica de infecção pulmonar modificada (mCPIS): temperatura, leucócitos sanguíneos, secreções traqueais, oxigenação Pao2/Fio2, radiografia de tórax; Escala de graus para complicações pulmonares pós-operatórias: Grau 0 representando a ausência de qualquer complicação pulmonar e graus 1 a 4 representando sucessivamente as piores formas de complicações
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30 dias após a cirurgia
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Tratamento imprevisto na UTI.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Tratamento imprevisto na UTI.
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30 dias após a cirurgia
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Permanência na UTI e tempo de internação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Permanência na UTI e tempo de internação
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30 dias após a cirurgia
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Todas as causas de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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mortalidade
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30 dias após a cirurgia
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Análise de custos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Dados de custos não operacionais totais, custos por dia.
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ruquan Han, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
- Diretor de estudo: liyong Zhang, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
12 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kY2014-031-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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