Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ lungebeskyttende ventilation i neurokirurgi

28. august 2023 opdateret af: Wei Zhang, Capital Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​lungebeskyttende ventilation under generel anæstesi til neurokirurgiske procedurer på postoperativ pulmonal udfald sammenlignet med traditionel ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening for præoperativ risikoklassificering af postoperative respiratoriske komplikationer bliver 360 patienter, der gennemgår elektiv neurokirurgi, tilfældigt fordelt i to grupper, lungebeskyttende ventilation (L) og traditionel ventilation (T). Patienterne ventileres mekanisk med enten et tidalvolumen på 10-12. ml/kg ideel kropsvægt (IBW,T) eller 6-8ml/kg IBW med 6-8 cm H2O PEEP(L), begge med rekrutteringsmanøvre (RM). Hver RM består af at påføre et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 30 cmH2O i 30 sekunder. Postoperative lungekomplikationer sammenlignes mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 40 år og < 80 år
  2. Planlagt til neurokirurgi
  3. Efter informeret samtykke er indhentet
  4. Med en forventet varighed på ≥ 4 timer
  5. præoperativt risikoindeks for lungekomplikationer≥ 2
  6. Glasgow Coma Scale >8

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekanisk ventilation på > 1 time inden for de sidste 2 uger før operationen
  2. Body mass index ≥ 35 kg/m2
  3. Akut respirationssvigt (lungebetændelse, akut lungeskade eller akut respiratory distress syndrome)
  4. Akut operation
  5. Alvorlig hjertesygdom
  6. Progressiv neuromuskulær sygdom
  7. Graviditet
  8. Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe L
lungebeskyttende ventilation anvendt i anæstesi
Andet: lungebeskyttende ventilation
mekanisk ventileret med et tidalvolumen på 6-8ml/kg ideel kropsvægt (IBW) og 6-8 cm H2O PEEP i anæstesi
Ingen indgriben: Gruppe T
traditionel ventilation anvendt i anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
modificeret Clinical Pulmonal Infection Score (mCPIS): Temperatur, Blod leukocytter, Trakeale sekreter, Ilt Pao2/Fio2, Røntgenbillede af thorax; Karakterskala for postoperative lungekomplikationer: Karakter 0 repræsenterer fraværet af enhver lungekomplikation og grad 1 til 4 repræsenterer successivt de værste former for komplikationer
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hjerneafspænding.
Tidsramme: 1 dags operation
ved hjælp af en firepunktsskala: 1, fuldstændig afslappet; 2, tilfredsstillende afslappet; 3, fast hjerne; 4, svulmende hjerne;
1 dags operation
De postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Kirurgiske komplikationer，Systematiske komplikationer; Septisk chok, død
30 dage efter operationen
Postoperativ hypoxæmi
Tidsramme: 7 dage efter operationen
PaO2 mindre end 60 mmHg, SpO2 mindre end 90%; PaO2/FiO2 mindre end 300.
7 dage efter operationen
Indikatorer for perifert blod inflammatorisk respons
Tidsramme: 1 dag efter operationen
interleukin 6, tumornekrosefaktor TNF-a.
1 dag efter operationen
Postoperativ brug af antibiotika
Tidsramme: 30 dage efter operationen
antibiotika dosis
30 dage efter operationen
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
modificeret Clinical Pulmonal Infection Score (mCPIS): Temperatur, Blod leukocytter, Trakeale sekreter, Ilt Pao2/Fio2, Røntgenbillede af thorax; Karakterskala for postoperative lungekomplikationer: Karakter 0 repræsenterer fraværet af enhver lungekomplikation og grad 1 til 4 repræsenterer successivt de værste former for komplikationer
30 dage efter operationen
Uventet intensiv behandling.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Uventet intensiv behandling.
30 dage efter operationen
ICU-ophold og varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
ICU-ophold og varighed af hospitalsophold
30 dage efter operationen
Alle årsager til dødelighed efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
dødelighed
30 dage efter operationen
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Data for samlede ikke-operative omkostninger, omkostninger pr. dag.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ruquan Han, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
  • Studieleder: liyong Zhang, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Anslået)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kY2014-031-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade

Kliniske forsøg med lungebeskyttende ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner