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Intraoperative Lungenprotektive Beatmung in der Neurochirurgie

28. August 2023 aktualisiert von: Wei Zhang, Capital Medical University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der lungenprotektiven Beatmung während der Vollnarkose für neurochirurgische Eingriffe auf das postoperative Lungenergebnis im Vergleich zur traditionellen Beatmung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Screening auf die präoperative Risikoklassifizierung postoperativer Atemwegskomplikationen werden 360 Patienten, die sich einer elektiven Neurochirurgie unterziehen, zufällig zwei Gruppen zugeordnet, lungenprotektiver Beatmung (L) und traditioneller Beatmung (T). Die Patienten werden entweder mit einem Tidalvolumen von 10-12 mechanisch beatmet ml/kg ideales Körpergewicht (IBW,T) oder 6–8 ml/kg IBW mit 6–8 cm H2O PEEP (L), beide mit Recruitment-Manöver (RM). Jedes RM besteht aus der Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks von 30 cmH2O für 30 Sekunden. Postoperative pulmonale Komplikationen werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 40 Jahre und < 80 Jahre
  2. Geplant für Neurochirurgie
  3. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde
  4. Bei einer erwarteten Dauer von ≥ 4 Stunden
  5. Präoperativer Risikoindex für pulmonale Komplikationen ≥ 2
  6. Glasgow-Koma-Skala >8

Ausschlusskriterien:

  1. Mechanische Beatmung von > 1 Stunde innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Operation
  2. Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
  3. Akute Ateminsuffizienz (Pneumonie, akute Lungenschädigung oder akutes Atemnotsyndrom)
  4. Notoperation
  5. Schwere Herzerkrankung
  6. Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
  7. Schwangerschaft
  8. Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe L
lungenprotektive Beatmung in der Anästhesie
Sonstiges: Lungenprotektive Beatmung
maschinell beatmet mit einem Tidalvolumen von 6-8 ml/kg idealem Körpergewicht (IBW) und 6-8 cm H2O PEEP in Anästhesie
Kein Eingriff: Gruppe T
traditionelle Beatmung in der Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Modifizierter Clinical Pulmonary Infection Score (mCPIS): Temperatur, Blutleukozyten, Trachealsekret, Sauerstoffversorgung Pao2/Fio2, Röntgenaufnahme des Brustkorbs; Gradskala für postoperative pulmonale Komplikationen: Grad 0 steht für das Fehlen jeglicher pulmonaler Komplikationen und die Grade 1 bis 4 repräsentieren nacheinander die schlimmeren Formen von Komplikationen
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Gehirnentspannung.
Zeitfenster: 1 Tag operiert
anhand einer Vier-Punkte-Skala: 1, völlig entspannt; 2, zufriedenstellend entspannt; 3, festes Gehirn; 4, pralles Gehirn;
1 Tag operiert
Die postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Chirurgische Komplikationen，Systematische Komplikationen; Septischer Schock, Tod
30 Tage nach der Operation
Postoperative Hypoxämie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
PaO2 unter 60 mmHg, SpO2 unter 90 %; PaO2 /FiO2 kleiner als 300.
7 Tage nach der Operation
Indikatoren für Entzündungsreaktionen im peripheren Blut
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Interleukin 6, Tumornekrosefaktor TNF-α.
1 Tag nach der Operation
Postoperativer Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Antibiotika-Dosis
30 Tage nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Modifizierter Clinical Pulmonary Infection Score (mCPIS): Temperatur, Blutleukozyten, Trachealsekret, Sauerstoffversorgung Pao2/Fio2, Röntgenaufnahme des Brustkorbs; Gradskala für postoperative pulmonale Komplikationen: Grad 0 steht für das Fehlen jeglicher pulmonaler Komplikationen und die Grade 1 bis 4 repräsentieren nacheinander die schlimmeren Formen von Komplikationen
30 Tage nach der Operation
Unerwartete Behandlung auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Unerwartete Behandlung auf der Intensivstation.
30 Tage nach der Operation
Aufenthalt auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Aufenthalt auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage nach der Operation
Alle Todesursachen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeit
30 Tage nach der Operation
Kostenanalyse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Daten der gesamten nicht operativen Kosten, Kosten pro Tag.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruquan Han, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
  • Studienleiter: liyong Zhang, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kY2014-031-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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