Intraoperatieve longbeschermende beademing in neurochirurgie
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Wei Zhang, Capital Medical University
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van longbeschermende beademing tijdens algemene anesthesie voor neurochirurgische procedures op postoperatieve longuitkomst te onderzoeken, vergeleken met traditionele beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na screening op preoperatieve risicoclassificatie van postoperatieve respiratoire complicaties, worden 360 patiënten die electieve neurochirurgie ondergaan willekeurig toegewezen aan twee groepen, longbeschermende beademing (L) en traditionele beademing (T). Patiënten worden mechanisch beademd met ofwel een teugvolume van 10-12 ml/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW,T) of 6-8ml/kg IBW met 6-8 cm H2O PEEP(L), beide met rekruteringsmanoeuvre (RM). Elke RM bestaat uit het toepassen van een continue positieve luchtwegdruk van 30 cmH2O gedurende 30 seconden.
Postoperatieve longcomplicaties worden vergeleken tussen groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 40 jaar en < 80 jaar
- Gepland voor neurochirurgie
- Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen
- Met een verwachte duur van ≥ 4 uur
- preoperatieve risico-index voor longcomplicaties≥ 2
- Glasgow-comaschaal >8
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische beademing van > 1 uur in de laatste 2 weken voor de operatie
- Body mass index ≥ 35 kg/m2
- Acuut ademhalingsfalen (pneumonie, acuut longletsel of acute respiratory distress syndrome)
- Noodgeval operatie
- Ernstige hartziekte
- Progressieve neuromusculaire ziekte
- Zwangerschap
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep L
longbeschermende beademing toegepast bij anesthesie
|
mechanisch beademd met een ademvolume van 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW) en 6-8 cm H2O PEEP in anesthesie
|
|
Geen tussenkomst: Groep T
traditionele beademing toegepast bij anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
gewijzigde Clinical Pulmonary Infection Score (mCPIS): temperatuur, bloedleukocyten, tracheale secreties, zuurstofvoorziening Pao2/Fio2, thoraxfoto; Graadschaal voor postoperatieve longcomplicaties: Graad 0 staat voor de afwezigheid van enige pulmonale complicatie en graad 1 tot en met 4 staat achtereenvolgens voor de ergste vormen van complicaties
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve hersenontspanning.
Tijdsspanne: 1 dag geopereerd
|
met behulp van een vierpuntsschaal: 1, volledig ontspannen; 2, naar tevredenheid ontspannen; 3, stevige hersenen; 4, uitpuilende hersenen;
|
1 dag geopereerd
|
|
De postoperatieve complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Chirurgische complicaties，Systematische complicaties; Septische shock, dood
|
30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
PaO2 minder dan 60 mmHg, SpO2 minder dan 90%; PaO2 /FiO2 minder dan 300.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Indicatoren voor ontstekingsreacties in het perifere bloed
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
interleukine 6, tumornecrosefactor TNF-α.
|
1 dag na de operatie
|
|
Postoperatief antibioticagebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
antibioticum dosering
|
30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
gewijzigde Clinical Pulmonary Infection Score (mCPIS): temperatuur, bloedleukocyten, tracheale secreties, zuurstofvoorziening Pao2/Fio2, thoraxfoto; Graadschaal voor postoperatieve longcomplicaties: Graad 0 staat voor de afwezigheid van enige pulmonale complicatie en graad 1 tot en met 4 staat achtereenvolgens voor de ergste vormen van complicaties
|
30 dagen na de operatie
|
|
Onverwachte behandeling op de IC.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Onverwachte behandeling op de IC.
|
30 dagen na de operatie
|
|
IC-verblijf en duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
IC-verblijf en duur van het ziekenhuisverblijf
|
30 dagen na de operatie
|
|
Alle doodsoorzaken na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
sterfte
|
30 dagen na de operatie
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Gegevens van totale niet-operatieve kosten, kosten per dag.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ruquan Han, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
- Studie directeur: liyong Zhang, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
12 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kY2014-031-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .