Интраоперационная легочная защитная вентиляция в нейрохирургии
28 августа 2023 г. обновлено: Wei Zhang, Capital Medical University
Целью данного исследования является изучение эффективности защитной вентиляции легких во время общей анестезии при нейрохирургических вмешательствах на послеоперационный легочный исход по сравнению с традиционной вентиляцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После скрининга на предоперационную классификацию риска послеоперационных респираторных осложнений 360 пациентов, перенесших плановую нейрохирургию, случайным образом распределяют на две группы: легочная защитная вентиляция (L) и традиционная вентиляция (T). Пациенты находятся на ИВЛ с дыхательным объемом 10-12 мл/кг идеальной массы тела (ИМТ, Т) или 6–8 мл/кг ИМТ с 6–8 см вод. в течение 30 секунд.
Послеоперационные легочные осложнения сравниваются между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- > 40 лет и < 80 лет
- Запланирован на нейрохирургию
- После получения информированного согласия
- Ожидаемая продолжительность ≥ 4 часов
- предоперационный индекс риска легочных осложнений ≥ 2
- Шкала комы Глазго> 8
Критерий исключения:
- Механическая вентиляция > 1 часа в течение последних 2 недель перед операцией
- Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
- Острая дыхательная недостаточность (пневмония, острое повреждение легких или острый респираторный дистресс-синдром)
- Экстренная хирургия
- Тяжелое сердечное заболевание
- Прогрессирующее нервно-мышечное заболевание
- Беременность
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Л
защитная вентиляция легких, применяемая при анестезии
|
искусственная вентиляция легких с дыхательным объемом 6-8 мл/кг идеальной массы тела (ИМТ) и ПДКВ 6-8 см H2O в анестезии
|
|
Без вмешательства: Группа Т
традиционная вентиляция, применяемая при анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
модифицированная шкала клинической легочной инфекции (mCPIS): температура, лейкоциты крови, секреция трахеи, оксигенация PaO2/Fio2, рентгенограмма грудной клетки; Шкала послеоперационных легочных осложнений: степень 0 соответствует отсутствию каких-либо легочных осложнений, а степени от 1 до 4 соответствуют последовательно более тяжелым формам осложнений.
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная релаксация головного мозга.
Временное ограничение: 1 день после операции
|
по четырехбалльной шкале: 1 — полностью расслаблен; 2, удовлетворительно расслаблены; 3, твердый мозг; 4, выпячивание головного мозга;
|
1 день после операции
|
|
Послеоперационные осложнения в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Хирургические осложнения，Системные осложнения; Септический шок, смерть
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационная гипоксемия
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
PaO2 менее 60 мм рт.ст., SpO2 менее 90%; PaO2/FiO2 менее 300.
|
7 дней после операции
|
|
Показатели воспалительной реакции периферической крови
Временное ограничение: 1 день после операции
|
интерлейкин 6, фактор некроза опухоли TNF-α.
|
1 день после операции
|
|
Послеоперационное использование антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
доза антибиотика
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
модифицированная шкала клинической легочной инфекции (mCPIS): температура, лейкоциты крови, секреция трахеи, оксигенация PaO2/Fio2, рентгенограмма грудной клетки; Шкала послеоперационных легочных осложнений: степень 0 соответствует отсутствию каких-либо легочных осложнений, а степени от 1 до 4 соответствуют последовательно более тяжелым формам осложнений.
|
30 дней после операции
|
|
Неожиданное лечение в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Неожиданное лечение в отделении интенсивной терапии.
|
30 дней после операции
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней после операции
|
|
Все причины смертности через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
смертность
|
30 дней после операции
|
|
Анализ цен
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Данные общих внеоперационных расходов, затраты в день.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ruquan Han, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
- Директор по исследованиям: liyong Zhang, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kY2014-031-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .