Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon i nevrokirurgi

28. august 2023 oppdatert av: Wei Zhang, Capital Medical University
Hensikten med denne studien er å utforske effektiviteten av lungebeskyttende ventilasjon under generell anestesi for nevrokirurgiske prosedyrer på postoperativt lungeutfall, sammenlignet med tradisjonell ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening for preoperativ risikoklassifisering av postoperative respiratoriske komplikasjoner, blir 360 pasienter som gjennomgår elektiv nevrokirurgi tilfeldig fordelt i to grupper, lungebeskyttende ventilasjon (L) og tradisjonell ventilasjon (T). Pasienter ventileres mekanisk med enten et tidalvolum på 10-12. ml/kg ideell kroppsvekt (IBW,T) eller 6-8ml/kg IBW med 6-8 cm H2O PEEP(L), begge med rekrutteringsmanøver (RM). Hver RM består av å påføre et kontinuerlig positivt luftveistrykk på 30 cmH2O i 30 sekunder. Postoperative lungekomplikasjoner sammenlignes mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 40 år og < 80 år
  2. Planlagt til nevrokirurgi
  3. Etter at informert samtykke er innhentet
  4. Med forventet varighet på ≥ 4 timer
  5. preoperativ risikoindeks for lungekomplikasjoner ≥ 2
  6. Glasgow Coma Scale >8

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekanisk ventilasjon på > 1 time innen de siste 2 ukene før operasjon
  2. Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
  3. Akutt respirasjonssvikt (lungebetennelse, akutt lungeskade eller akutt respiratorisk distress syndrom)
  4. Akuttkirurgi
  5. Alvorlig hjertesykdom
  6. Progressiv nevromuskulær sykdom
  7. Svangerskap
  8. Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe L
lungebeskyttende ventilasjon brukt i anestesi
Annen: lungebeskyttende ventilasjon
mekanisk ventilert med et tidevolum på 6-8ml/kg ideell kroppsvekt (IBW) og 6-8 cm H2O PEEP i anestesi
Ingen inngripen: Gruppe T
tradisjonell ventilasjon brukt i anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
modifisert Clinical Pulmonal Infection Score (mCPIS): Temperatur, Blodleukocytter, Trakeale sekreter, Oksygenering Pao2/Fio2, Røntgenbilde av brystet; Karakterskala for postoperative lungekomplikasjoner: Karakter 0 representerer fravær av noen lungekomplikasjoner og grad 1 til 4 representerer suksessivt de verre formene for komplikasjoner
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hjerneavslapning.
Tidsramme: 1 dag under operasjon
ved hjelp av en firepunkts skala: 1, helt avslappet; 2, tilfredsstillende avslappet; 3, fast hjerne; 4, svulmende hjerne;
1 dag under operasjon
De postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner，Systematiske komplikasjoner; Septisk sjokk, død
30 dager etter operasjonen
Postoperativ hypoksemi
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
PaO2 mindre enn 60 mmHg, SpO2 mindre enn 90 %; PaO2/FiO2 mindre enn 300.
7 dager etter operasjonen
Perifert blod inflammatorisk responsindikatorer
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
interleukin 6, tumornekrosefaktor TNF-α.
1 dag etter operasjonen
Postoperativ antibiotikabruk
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
antibiotikadose
30 dager etter operasjonen
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
modifisert Clinical Pulmonal Infection Score (mCPIS): Temperatur, Blodleukocytter, Trakeale sekreter, Oksygenering Pao2/Fio2, Røntgenbilde av brystet; Karakterskala for postoperative lungekomplikasjoner: Karakter 0 representerer fravær av noen lungekomplikasjoner og grad 1 til 4 representerer suksessivt de verre formene for komplikasjoner
30 dager etter operasjonen
Uventet intensivbehandling.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Uventet intensivbehandling.
30 dager etter operasjonen
ICU-opphold og lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
ICU-opphold og lengde på sykehusopphold
30 dager etter operasjonen
Alle årsaker til dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
dødelighet
30 dager etter operasjonen
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Data for totale ikke-operative kostnader, kostnader per dag.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ruquan Han, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
  • Studieleder: liyong Zhang, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • kY2014-031-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator-indusert lungeskade

Kliniske studier på lungebeskyttende ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere