Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační plicní ochranná ventilace v neurochirurgii

28. srpna 2023 aktualizováno: Wei Zhang, Capital Medical University
Účelem této studie je prozkoumat účinnost plicní ochranné ventilace během celkové anestezie u neurochirurgických výkonů na pooperační plicní výsledek ve srovnání s tradiční ventilací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu na klasifikaci předoperačního rizika pooperačních respiračních komplikací bylo 360 pacientů podstupujících elektivní neurochirurgickou operaci náhodně rozděleno do dvou skupin, plicní ochranné ventilace (L) a tradiční ventilace (T). Pacienti jsou mechanicky ventilováni buď s dechovým objemem 10-12 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW,T) nebo 6-8ml/kg IBW s 6-8 cm H2O PEEP(L), obojí s náborovým manévrem (RM). Každá RM se skládá z aplikace nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách 30 cmH2O po dobu 30 sekund. Pooperační plicní komplikace jsou srovnávány mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 40 let a < 80 let
  2. Naplánováno na neurochirurgii
  3. Po obdržení informovaného souhlasu
  4. S očekávanou dobou trvání ≥ 4 hodiny
  5. předoperační index rizika plicních komplikací≥ 2
  6. Glasgow Coma Scale >8

Kritéria vyloučení:

  1. Mechanická ventilace > 1 hodina během posledních 2 týdnů před operací
  2. Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
  3. Akutní respirační selhání (pneumonie, akutní poškození plic nebo syndrom akutní respirační tísně)
  4. Pohotovostní operace
  5. Těžké srdeční onemocnění
  6. Progresivní neuromuskulární onemocnění
  7. Těhotenství
  8. Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina L
plicní ochranná ventilace aplikovaná v anestezii
Jiný: plicní ochranná ventilace
mechanicky ventilovaný s dechovým objemem 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) a 6-8 cm H2O PEEP v anestezii
Žádný zásah: Skupina T
tradiční ventilace aplikovaná v anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
modifikované klinické skóre plicní infekce (mCPIS): Teplota, Krevní leukocyty, Tracheální sekrece, Okysličení Pao2/Fio2, Rentgenový snímek hrudníku; Stupňová škála pooperačních plicních komplikací: Stupeň 0 představuje nepřítomnost jakékoli plicní komplikace a stupně 1 až 4 představují postupně horší formy komplikací
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační relaxace mozku.
Časové okno: 1 den na operaci
pomocí čtyřbodové stupnice: 1, zcela uvolněný; 2, uspokojivě uvolněný; 3, pevný mozek; 4, vyboulený mozek;
1 den na operaci
Pooperační komplikace do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po operaci
Chirurgické komplikace, Systematické komplikace; Septický šok, Smrt
30 dní po operaci
Pooperační hypoxémie
Časové okno: 7 dní po operaci
PaO2 méně než 60 mmHg, SpO2 méně než 90 %; PaO2/FiO2 méně než 300.
7 dní po operaci
Indikátory zánětlivé reakce periferní krve
Časové okno: 1 den po operaci
interleukin 6, tumor nekrotizující faktor TNF-α.
1 den po operaci
Pooperační užívání antibiotik
Časové okno: 30 dní po operaci
dávka antibiotika
30 dní po operaci
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
modifikované klinické skóre plicní infekce (mCPIS): Teplota, Krevní leukocyty, Tracheální sekrece, Okysličení Pao2/Fio2, Rentgenový snímek hrudníku; Stupňová škála pooperačních plicních komplikací: Stupeň 0 představuje nepřítomnost jakékoli plicní komplikace a stupně 1 až 4 představují postupně horší formy komplikací
30 dní po operaci
Neočekávaná léčba na JIP.
Časové okno: 30 dní po operaci
Neočekávaná léčba na JIP.
30 dní po operaci
Pobyt na JIP a délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní po operaci
Pobyt na JIP a délka hospitalizace
30 dní po operaci
Všechny příčiny úmrtnosti po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po operaci
úmrtnost
30 dní po operaci
Analýza nákladů
Časové okno: 30 dní po operaci
Údaje o celkových neprovozních nákladech, nákladech za den.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ruquan Han, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
  • Ředitel studie: liyong Zhang, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • kY2014-031-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plicní ochranná ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit