Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna wentylacja chroniąca płuca w neurochirurgii

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wei Zhang, Capital Medical University
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wentylacji chroniącej płuca podczas znieczulenia ogólnego do zabiegów neurochirurgicznych na pooperacyjny wynik płucny w porównaniu z tradycyjną wentylacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przeprowadzeniu przedoperacyjnej klasyfikacji ryzyka pooperacyjnych powikłań oddechowych, 360 pacjentów poddawanych planowej neurochirurgii przydzielono losowo do dwóch grup: wentylacja chroniąca płuca (L) i wentylacja tradycyjna (T). Pacjenci są wentylowani mechanicznie z objętością oddechową 10-12 ml/kg idealnej masy ciała (IBW, T) lub 6-8 ml/kg IBW przy 6-8 cm H2O PEEP(L), oba z manewrem rekrutacyjnym (RM). Każdy RM polega na zastosowaniu stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych 30 cmH2O przez 30 sekund. Pooperacyjne powikłania płucne porównuje się między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 40 lat i < 80 lat
  2. Zaplanowany na neurochirurgię
  3. Po uzyskaniu świadomej zgody
  4. O przewidywanym czasie trwania ≥ 4 godzin
  5. przedoperacyjny wskaźnik ryzyka powikłań płucnych ≥ 2
  6. Skala śpiączki Glasgow > 8

Kryteria wyłączenia:

  1. Wentylacja mechaniczna trwająca > 1 godzinę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed operacją
  2. Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
  3. Ostra niewydolność oddechowa (zapalenie płuc, ostre uszkodzenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej)
  4. Chirurgia awaryjna
  5. Ciężka choroba serca
  6. Postępująca choroba nerwowo-mięśniowa
  7. Ciąża
  8. Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa L
wentylacja chroniąca płuca stosowana w znieczuleniu
Inny: wentylacja chroniąca płuca
wentylacja mechaniczna z objętością oddechową 6-8 ml/kg idealnej masy ciała (IBW) i 6-8 cm H2O PEEP w znieczuleniu
Brak interwencji: Grupa T
tradycyjna wentylacja stosowana w znieczuleniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
zmodyfikowana ocena klinicznej infekcji płuc (mCPIS): temperatura, leukocyty krwi, wydzieliny tchawicze, natlenienie Pao2/Fio2, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej; Skala stopni dla pooperacyjnych powikłań płucnych: stopień 0 oznacza brak jakichkolwiek powikłań płucnych, a stopnie od 1 do 4 oznaczają kolejno najgorsze postaci powikłań
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna relaksacja mózgu.
Ramy czasowe: 1 dzień w trakcie operacji
stosując czterostopniową skalę: 1, całkowicie zrelaksowany; 2, zadowalająco zrelaksowany; 3, firma mózgu; 4, wybrzuszony mózg;
1 dzień w trakcie operacji
Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania chirurgiczne, Powikłania systematyczne; Wstrząs septyczny, Śmierć
30 dni po operacji
Hipoksemia pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
PaO2 poniżej 60 mmHg, SpO2 poniżej 90%; PaO2/FiO2 poniżej 300.
7 dni po zabiegu
Wskaźniki odpowiedzi zapalnej krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
interleukina 6, czynnik martwicy nowotworów TNF-α.
1 dzień po zabiegu
Pooperacyjne stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
dawka antybiotyku
30 dni po operacji
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
zmodyfikowana ocena klinicznej infekcji płuc (mCPIS): temperatura, leukocyty krwi, wydzieliny tchawicze, natlenienie Pao2/Fio2, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej; Skala stopni dla pooperacyjnych powikłań płucnych: stopień 0 oznacza brak jakichkolwiek powikłań płucnych, a stopnie od 1 do 4 oznaczają kolejno najgorsze postaci powikłań
30 dni po operacji
Nieprzewidziane leczenie na OIT.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Nieprzewidziane leczenie na OIT.
30 dni po operacji
Pobyt na OIT i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Pobyt na OIT i długość pobytu w szpitalu
30 dni po operacji
Wszystkie przyczyny zgonu po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
śmiertelność
30 dni po operacji
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dane o całkowitych kosztach pozaoperacyjnych, koszty dzienne.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ruquan Han, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
  • Dyrektor Studium: liyong Zhang, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • kY2014-031-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wentylacja chroniąca płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj