Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ lungskyddande ventilation i neurokirurgi

28 augusti 2023 uppdaterad av: Wei Zhang, Capital Medical University
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av lungskyddande ventilation under generell anestesi för neurokirurgiska ingrepp på postoperativt lungutfall, jämfört med traditionell ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screening för preoperativ riskklassificering av postoperativa respiratoriska komplikationer, delas 360 patienter som genomgår elektiv neurokirurgi slumpmässigt in i två grupper, lungskyddande ventilation (L) och traditionell ventilation (T). Patienterna ventileras mekaniskt med antingen en tidalvolym på 10-12 ml/kg ideal kroppsvikt (IBW,T) eller 6-8ml/kg IBW med 6-8 cm H2O PEEP(L), båda med rekryteringsmanöver (RM). Varje RM består av att applicera ett kontinuerligt positivt luftvägstryck på 30 cmH2O i 30 sekunder. Postoperativa lungkomplikationer jämförs mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. > 40 år och < 80 år
  2. Planerad för neurokirurgi
  3. Efter att informerat samtycke har erhållits
  4. Med en förväntad varaktighet på ≥ 4 timmar
  5. preoperativt riskindex för lungkomplikationer≥ 2
  6. Glasgow Coma Scale >8

Exklusions kriterier:

  1. Mekanisk ventilation på > 1 timme inom de sista 2 veckorna före operation
  2. Kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2
  3. Akut andningssvikt (lunginflammation, akut lungskada eller akut andnödsyndrom)
  4. Akut operation
  5. Allvarlig hjärtsjukdom
  6. Progressiv neuromuskulär sjukdom
  7. Graviditet
  8. Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp L
lungskyddande ventilation applicerad i anestesi
Övrig: lungskyddande ventilation
mekaniskt ventilerad med en tidalvolym på 6-8ml/kg ideal kroppsvikt (IBW) och 6-8 cm H2O PEEP i anestesi
Inget ingripande: Grupp T
traditionell ventilation tillämpad i anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
modifierad Clinical Pulmonary Infection Score (mCPIS): Temperatur, Blodleukocyter, Trakealsekret, Oxygenation Pao2/Fio2, Bröströntgen; Betygsskala för postoperativa lungkomplikationer: Grad 0 representerar frånvaron av någon lungkomplikation och grad 1 till 4 representerar successivt de värre formerna av komplikationer
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ hjärnavslappning.
Tidsram: 1 dag genomgår operation
med en fyrgradig skala: 1, helt avslappnad; 2, tillfredsställande avslappnad; 3, fast hjärna; 4, utbuktande hjärna;
1 dag genomgår operation
De postoperativa komplikationerna inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Kirurgiska komplikationer，Systematiska komplikationer; Septisk chock, död
30 dagar efter operationen
Postoperativ hypoxemi
Tidsram: 7 dagar efter operationen
PaO2 mindre än 60 mmHg, SpO2 mindre än 90 %; PaO2/FiO2 mindre än 300.
7 dagar efter operationen
Perifera blodinflammatoriska svarsindikatorer
Tidsram: 1 dag efter operationen
interleukin 6, tumörnekrosfaktor TNF-a.
1 dag efter operationen
Postoperativ antibiotikaanvändning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
antibiotikados
30 dagar efter operationen
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
modifierad Clinical Pulmonary Infection Score (mCPIS): Temperatur, Blodleukocyter, Trakealsekret, Oxygenation Pao2/Fio2, Bröströntgen; Betygsskala för postoperativa lungkomplikationer: Grad 0 representerar frånvaron av någon lungkomplikation och grad 1 till 4 representerar successivt de värre formerna av komplikationer
30 dagar efter operationen
Oväntad intensivvårdsbehandling.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Oväntad intensivvårdsbehandling.
30 dagar efter operationen
ICU-vistelse och längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
ICU-vistelse och längd på sjukhusvistelse
30 dagar efter operationen
Alla orsaker till dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
dödlighet
30 dagar efter operationen
Kostnadsanalys
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Data för totala icke-operativa kostnader, kostnader per dag.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbetspartners

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ruquan Han, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
  • Studierektor: liyong Zhang, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Första postat (Beräknad)

12 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • kY2014-031-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilator-inducerad lungskada

Kliniska prövningar på lungskyddande ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera