Ventilación intraoperatoria de protección pulmonar en neurocirugía
28 de agosto de 2023 actualizado por: Wei Zhang, Capital Medical University
El propósito de este estudio es explorar la efectividad de la ventilación de protección pulmonar durante la anestesia general para procedimientos neuroquirúrgicos sobre el resultado pulmonar posoperatorio, en comparación con la ventilación tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de evaluar la clasificación de riesgo preoperatorio de complicaciones respiratorias posoperatorias, 360 pacientes que se someten a neurocirugía electiva se asignan aleatoriamente a dos grupos, ventilación con protección pulmonar (L) y ventilación tradicional (T). Los pacientes reciben ventilación mecánica con un volumen tidal de 10-12 ml/kg peso corporal ideal (IBW,T) o 6-8ml/kg IBW con 6-8 cm H2O PEEP(L), ambos con maniobra de reclutamiento (RM). Cada RM consiste en aplicar una presión positiva continua en la vía aérea de 30 cmH2O durante 30 segundos.
Las complicaciones pulmonares postoperatorias se comparan entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 40 años y < 80 años
- Programado para neurocirugía
- Después de que se haya obtenido el consentimiento informado
- Con una duración prevista de ≥ 4 horas
- índice de riesgo preoperatorio de complicaciones pulmonares ≥ 2
- Escala de coma de Glasgow >8
Criterio de exclusión:
- Ventilación mecánica de > 1 hora en las últimas 2 semanas antes de la cirugía
- Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
- Insuficiencia respiratoria aguda (neumonía, lesión pulmonar aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda)
- Cirugía de emergencia
- Enfermedad cardiaca severa
- Enfermedad neuromuscular progresiva
- El embarazo
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo L
ventilación de protección pulmonar aplicada en anestesia
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ventilado mecánicamente con un volumen tidal de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal (IBW) y 6-8 cm H2O PEEP en anestesia
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Sin intervención: Grupo T
ventilación tradicional aplicada en anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Puntuación clínica de infección pulmonar modificada (mCPIS): temperatura, leucocitos en sangre, secreciones traqueales, oxigenación Pao2/Fio2, radiografía de tórax; Escala de grado para complicaciones pulmonares postoperatorias: Grado 0 que representa la ausencia de cualquier complicación pulmonar y grados 1 a 4 que representan sucesivamente las peores formas de complicaciones
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relajación cerebral intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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usando una escala de cuatro puntos: 1, completamente relajado; 2, satisfactoriamente relajado; 3, cerebro firme; 4, cerebro abultado;
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1 día de cirugía
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Las complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Complicaciones quirúrgicas，Complicaciones sistemáticas; Choque séptico, Muerte
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30 días después de la cirugía
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Hipoxemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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PaO2 inferior a 60 mmHg, SpO2 inferior al 90 %; PaO2/FiO2 inferior a 300.
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7 días después de la cirugía
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Indicadores de respuesta inflamatoria en sangre periférica
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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interleucina 6, factor de necrosis tumoral TNF-α.
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1 día después de la cirugía
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Uso de antibióticos postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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dosis de antibiótico
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Puntuación clínica de infección pulmonar modificada (mCPIS): temperatura, leucocitos en sangre, secreciones traqueales, oxigenación Pao2/Fio2, radiografía de tórax; Escala de grado para complicaciones pulmonares postoperatorias: Grado 0 que representa la ausencia de cualquier complicación pulmonar y grados 1 a 4 que representan sucesivamente las peores formas de complicaciones
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30 días después de la cirugía
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Tratamiento inesperado en la UCI.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tratamiento inesperado en la UCI.
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30 días después de la cirugía
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Estancia en UCI y duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Estancia en UCI y duración de la estancia hospitalaria
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30 días después de la cirugía
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Todas las causas de mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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mortalidad
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30 días después de la cirugía
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Datos de costos no operativos totales, costos por día.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ruquan Han, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
- Director de estudio: liyong Zhang, MD, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kY2014-031-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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