腎移植レシピエントにおける同種間葉系間質細胞療法 (Neptune)
2019年6月30日 更新者:M.E. J. Reinders、Leiden University Medical Center
腎移植レシピエントにおける同種骨髄由来間葉系間質細胞療法の安全性
この研究では、選択された同種骨髄由来 MSC が安全であるかどうかを、生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR)/12 か月での移植片喪失の複合エンドポイントを評価することによってテストします。
調査の概要
詳細な説明
腎移植は、末期腎疾患患者の生存率と生活の質を改善しました。 しかし、免疫抑制療法の進歩にもかかわらず、同種移植片の長期生存率は過去 10 年間改善されていません。
線維化反応に大きな影響を与える腎レシピエントの治療における有望な新規治療免疫抑制オプションは、間葉系間質細胞 (MSC) の臨床応用です。 同種 MSC は、拡張に必要な遅延なしで臨床使用できるという利点があります。
同種 MSC は免疫特権を持っていると考えられていますが、抗ドナー免疫応答を誘発する可能性があり、拒絶/移植片喪失の発生率を高め、同種移植片の長期的な生存に影響を与える可能性があります。 これらの安全性の問題は、移植設定で同種異系 MSC を使用したさらなる研究を計画する前に検討する必要があります。
MSC は、免疫抑制が低下し、腎臓が免疫介在性損傷を発症するリスクが高い時点で注入されます。 さらに、この時点で大量の腎臓がすでに線維症の兆候を示しており、MSC は長期生存に非常に重要な影響を与える線維症を軽減する可能性があります。 MSC は、ドナーのミスマッチと共有するヒト白血球抗原 (HLA) を持たず、レシピエントは、抗ドナー免疫反応のリスクを軽減するために、MSC に向けられた抗体を持ってはなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができなければならず、同意は研究手順の前に取得する必要があります。
- -血縁関係のない、またはHLAが同一ではない血縁関係のドナーからの最初の腎臓移植片のレシピエント。
- パネル反応性抗体 (PRA) ≤ 50%。
- 患者は、研究訪問のスケジュールとプロトコルの要件を順守できなければなりません。
- 女性で出産可能年齢の場合、被験者は妊娠していない、授乳していない、適切な避妊法を使用している必要があります。
除外基準:
- 二重臓器移植レシピエント。
- MSC 注入の 4 週間前に生検で急性拒絶反応が証明された (Banff 基準による)。
- -MSC注入前に活動性感染症または膿瘍(合併症のない尿路感染症を除く)の証拠がある患者。
- 肝不全に苦しんでいる患者。
- 活動性の自己免疫疾患に罹患している患者。
- -この研究への参加について真にインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神医学的、中毒性、または障害。
- -移植後の治験薬の使用。
- -現在の移植対象基準に従って、HIV感染、活動性B型肝炎、C型肝炎、または結核が記録されている。
- -MSC注入時に現在アクティブな日和見感染症(例:帯状疱疹[帯状疱疹]、サイトメガロウイルス(CMV)、ニューモシスチスカリニ(PCP)、アスペルギルス症、ヒストプラズマ症、または結核以外のマイコバクテリア、BK)を移植した被験者。
- -過去2〜5年以内の悪性腫瘍(リンパ増殖性疾患を含む)(再発の証拠なしに治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く)現在の移植の包含基準による
- 最近の既知の薬物乱用 (薬物またはアルコール)。
- -ABO不適合移植のレシピエントである患者。
- -重度の総高コレステロール血症(> 7.5 mmol / L)または総高トリグリセリド血症(> 5.6 mmol / L)の患者(制御された高脂血症による脂質低下治療を受けている患者は許容されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:間葉系間質細胞
同種間葉系間質細胞注入
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移植後 25 および 26 週目に、体重 1 kg あたり 1 ~ 2x10^6 の同種骨髄の 2 回投与により、MSC の IV が得られます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検で証明された急性拒絶/移植片喪失
時間枠:移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的シリウスレッドスコアリングによる線維化の比較
時間枠:MSC注入前(移植後24週)およびMSC注入後6ヶ月(移植後52週)
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MSC注入前(移植後24週)およびMSC注入後6ヶ月(移植後52週)
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重篤な有害事象
時間枠:移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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CGFR(MDRD式)およびイオヘキソールクリアランスによって測定される腎機能
時間枠:移植後24週(MSC注入前)および移植後52週
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移植後24週(MSC注入前)および移植後52週
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CMV、BK感染症(ウイルス血症、疾患および症候群、およびBKウイルス血症のサブタイプ)およびその他の日和見感染症
時間枠:ベースラインから MSC 治療後 26 週間まで
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ベースラインから MSC 治療後 26 週間まで
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De novo ドナー特異的抗体 (DSA) と免疫応答の開発
時間枠:ベースライン時、移植後 24 週目 (MSC 治療前) から MSC 治療後 26 週目まで
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ベースライン時、移植後 24 週目 (MSC 治療前) から MSC 治療後 26 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marlies EJ Reinders, MD/PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月30日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。