Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen mesenkymal stromalcelleterapi hos nyretransplanterede modtagere (Neptune)

30. juni 2019 opdateret af: M.E. J. Reinders, Leiden University Medical Center

Sikkerhed ved allogen knoglemarvs-afledt mesenkymal stromalcelleterapi hos nyretransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse vil teste, om udvalgte allogene knoglemarvs-afledte MSC'er er sikre ved at vurdere det sammensatte endepunkt Biopsi Bevist Akut Afstødning (BPAR)/transplantattab efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation har forbedret overlevelse og livskvalitet for patienter med nyresygdom i slutstadiet. Men på trods af fremskridt inden for immunsuppressiv terapi, er langsigtede allograft-overlevelsesresultater ikke blevet forbedret i løbet af det sidste årti.

En lovende ny terapeutisk immunsuppressiv mulighed i behandlingen af ​​nyre-recipienter med en dybtgående effekt på fibrosereaktionen er den kliniske anvendelse af mesenkymale stromale celler (MSC'er). Allogene MSC'er tilbyder fordelen ved tilgængelighed til klinisk brug uden den nødvendige forsinkelse til udvidelse.

Selvom det menes, at allo MSC'er er immunprivilegerede, kan de muligvis fremkalde et antidonorimmunrespons, hvilket kan øge forekomsten af ​​afstødning/transplantattab og påvirke allotransplantatets overlevelse på lang sigt. Disse sikkerhedsspørgsmål bør undersøges, før der planlægges yderligere undersøgelser med allogene MSC'er i transplantationsmiljøet.

MSC'er infunderes på et tidspunkt, hvor immunundertrykkelsen er sænket, og nyrerne har øget risiko for at udvikle immunmedieret skade. Derudover har en stor mængde af nyrerne allerede tegn på fibrose på dette tidspunkt, og MSC'er kan reducere fibrosen, som så vigtigt påvirker langtidsoverlevelsen. MSC'er vil ikke have noget humant leukocytantigen (HLA) som deler med donorens mismatches, og modtageren bør ikke have nogen antistoffer rettet mod MSC'erne for at reducere risikoen for antidonorimmunrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen, skal kunne give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for enhver undersøgelsesprocedure.
  • Modtagere af et første nyretransplantat fra en levende, ikke-relateret eller ikke-HLA-identisk levende relateret donor.
  • Panel Reactive Antibodies (PRA) ≤ 50%.
  • Patienter skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og protokolkravene.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal patienten være ikke-gravid, ikke-amme og bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af dobbelt organtransplantation.
  • Biopsi påvist akut afstødning (i henhold til Banff-kriterierne) i de 4 uger før MSC-infusion.
  • Patienter med tegn på aktiv infektion eller bylder (med undtagelse af en ukompliceret urinvejsinfektion) før MSC-infusion.
  • Patienter, der lider af leversvigt.
  • Patienter, der lider af en aktiv autoimmun sygdom.
  • En psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse, der kompromitterer evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel efter transplantation.
  • Dokumenteret HIV-infektion, aktiv hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose i henhold til gældende transplantationsinklusionskriterier.
  • Personer, som i øjeblikket er en aktiv opportunistisk infektion på tidspunktet for MSC-infusion (f.eks. herpes zoster [helvedesild], cytomegalovirus (CMV), Pneumocystis carinii (PCP), aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier end tuberkulose, BK) efter transplantation.
  • Malignitet (herunder lymfoproliferativ sygdom) inden for de seneste 2-5 år (bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald) i henhold til nuværende transplantationsinklusionskriterier
  • Kendt nyligt stofmisbrug (stof eller alkohol).
  • Patienter, der er modtagere af ABO-inkompatible transplantationer.
  • Patienter med svær total hyperkolesterolæmi (>7,5 mmol/L) eller total hypertriglyceridæmi (>5,6 mmol/L) (patienter i lipidsænkende behandling med kontrolleret hyperlipidæmi er acceptable).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mesenkymale stromale celler
allogen mesenkymal stromalcelleinfusion
Medicin: mesenkymale stromale celler
2 doser af 1-2x10^6 allogen knoglemarv udleder MSC'er IV pr. kg legemsvægt i uge 25 og 26 efter transplantation
Andre navne:
  • MSC
  • knoglemarvs-afledte mesenchymale stromale celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biopsi bevist akut afstødning / grafttab
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af fibrose ved kvantitativ Sirius Red-scoring
Tidsramme: Før MSC-infusion (uge 24 efter transplantation) og 6 måneder efter MSC-infusion (uge 52 efter transplantation)
Før MSC-infusion (uge 24 efter transplantation) og 6 måneder efter MSC-infusion (uge 52 efter transplantation)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation
Nyrefunktion målt ved cGFR (MDRD-formel) og iohexol-clearance
Tidsramme: uge 24 efter transplantation (før MSC infusion) og 52 efter transplantation
uge 24 efter transplantation (før MSC infusion) og 52 efter transplantation
CMV, BK-infektion (viræmi, sygdom og syndrom; og undertyper af BK-viræmi) og andre opportunistiske infektioner
Tidsramme: fra baseline op til 26 uger efter MSC-behandling
fra baseline op til 26 uger efter MSC-behandling
Udvikling af de novo donorspecifikke antistoffer (DSA) og immunologiske responser
Tidsramme: ved baseline, uge ​​24 efter transplantation (før MSC-behandling) op til uge 26 efter MSC-behandling
ved baseline, uge ​​24 efter transplantation (før MSC-behandling) op til uge 26 efter MSC-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlies EJ Reinders, MD/PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL4724400013
  • 2013-005407-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning

Kliniske forsøg med mesenkymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner