Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén mezenchimális stromasejtes terápia vesetranszplantált betegeknél (Neptune)

2019. június 30. frissítette: M.E. J. Reinders, Leiden University Medical Center

Az allogén csontvelőből származó mezenchimális stromasejtes terápia biztonságossága vesetranszplantált betegeknél

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kiválasztott allogén csontvelőből származó MSC-k biztonságosak-e a biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR)/graftvesztés összetett végpontjának értékelésével 12 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veseátültetés javította a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek túlélését és életminőségét. Az immunszuppresszív terápia fejlődése ellenére azonban a hosszú távú allograft túlélési eredmények nem javultak az elmúlt évtizedben.

Ígéretes új terápiás immunszuppresszív lehetőség a vese-recipiensek kezelésében, amely jelentős hatással van a fibrózisreakcióra a mesenchymális stromasejtek (MSC) klinikai alkalmazása. Az allogén MSC-k azt az előnyt kínálják, hogy a bővítéshez szükséges késedelem nélkül rendelkezésre állnak klinikai használatra.

Bár úgy gondolják, hogy az allo MSC-k immunvédelmet élveznek, valószínűleg antidonor immunválaszt válthatnak ki, ami növelheti a kilökődés/graftvesztés előfordulását, és hosszú távon befolyásolhatja az allograft túlélését. Ezeket a biztonsági kérdéseket tanulmányozni kell, mielőtt további vizsgálatokat terveznének allogén MSC-kkel transzplantációs környezetben.

Az MSC-ket olyan időpontban adják be, amikor az immunszuppresszió csökken, és a vese fokozottan ki van téve az immunmediált sérülés kialakulásának. Ezen túlmenően, a vese nagy részének már jelen vannak a fibrózis jelei ebben az időpontban, és az MSC-k csökkenthetik a fibrózist, amely olyan fontosan befolyásolja a hosszú távú túlélést. Az MSC-kben nem lesz megosztva a humán leukocita antigén (HLA) a donor eltéréseivel, és a recipiens nem rendelkezhet az MSC-kre irányított antitestekkel az antidonor immunválasz kockázatának csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany hajlandó részt venni a vizsgálatban, képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és a hozzájárulást minden vizsgálati eljárás előtt meg kell szerezni.
  • Élő, nem rokon vagy nem HLA-val azonos élő rokon donortól származó első veseátültetést kapók.
  • Panel reaktív antitestek (PRA) ≤ 50%.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és a protokoll követelményeit.
  • Ha nő és fogamzóképes korú, az alanynak nem kell terhesnek lennie, nem kell szoptatnia, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  • Kettős szervátültetett recipiens.
  • Biopsziával igazolt akut kilökődés (a Banff-kritériumok szerint) az MSC infúzió előtti 4 hétben.
  • Aktív fertőzésre vagy tályogra utaló jelekkel rendelkező betegek (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést) az MSC infúzió előtt.
  • Májelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  • Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti a valóban tájékozott beleegyezés megadását a vizsgálatban való részvételhez.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása transzplantáció után.
  • Dokumentált HIV-fertőzés, aktív hepatitis B, hepatitis C vagy tuberkulózis a jelenlegi transzplantációs kritériumok szerint.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg aktív opportunista fertőzésben szenvednek az MSC infúzió idején (pl. herpes zoster [övsömör], citomegalovírus (CMV), Pneumocystis carinii (PCP), aspergillózis, hisztoplazmózis vagy a tuberkulózistól eltérő mikobaktériumok, BK) a transzplantáció után.
  • Rosszindulatú daganat (beleértve a limfoproliferatív betegséget is) az elmúlt 2-5 évben (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek) a jelenlegi transzplantációs felvételi kritériumok szerint
  • Ismert közelmúltbeli kábítószerrel való visszaélés (kábítószer vagy alkohol).
  • Olyan betegek, akik ABO-val nem kompatibilis transzplantációban részesültek.
  • Súlyos teljes hiperkoleszterinémiában (>7,5 mmol/l) vagy teljes hipertrigliceridémiában (>5,6 mmol/l) szenvedő betegek (kontrollált hiperlipidémiával lipidcsökkentő kezelésben részesülő betegek elfogadhatók).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mesenchymalis stromasejtek
allogén mezenchimális stromasejtek infúziója
Drog: mesenchymalis stromasejtek
2 adag 1-2x10^6 allogén csontvelőből származik az MSC IV per/ttkg a transzplantáció utáni 25. és 26. héten
Más nevek:
  • MSC
  • csontvelőből származó mezenchimális stromasejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biopsziával igazolt akut kilökődés / graftvesztés
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
12 hónappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fibrózis összehasonlítása kvantitatív Sirius Red pontozással
Időkeret: MSC infúzió előtt (24. hét a transzplantáció után) és 6 hónappal MSC infúzió után (52. hét transzplantáció után)
MSC infúzió előtt (24. hét a transzplantáció után) és 6 hónappal MSC infúzió után (52. hét transzplantáció után)
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
12 hónappal az átültetés után
A vesefunkciót cGFR (MDRD képlet) és iohexol clearance alapján mérik
Időkeret: a transzplantáció utáni 24. héten (MSC infúzió előtt) és az 52. héten a transzplantáció után
a transzplantáció utáni 24. héten (MSC infúzió előtt) és az 52. héten a transzplantáció után
CMV, BK fertőzés (viremia, betegség és szindróma; és a BK virémia altípusai) és egyéb opportunista fertőzések
Időkeret: a kiindulási értéktől az MSC-kezelést követő 26 hétig
a kiindulási értéktől az MSC-kezelést követő 26 hétig
De novo donor specifikus antitestek (DSA) és immunológiai válaszok fejlesztése
Időkeret: kiinduláskor, a transzplantáció utáni 24. héten (MSC-kezelés előtt) az MSC-kezelés utáni 26. hétig
kiinduláskor, a transzplantáció utáni 24. héten (MSC-kezelés előtt) az MSC-kezelés utáni 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marlies EJ Reinders, MD/PhD, Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL4724400013
  • 2013-005407-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mesenchymalis stromasejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel