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신장 이식 수혜자의 동종 간엽 간질 세포 치료 (Neptune)

2019년 6월 30일 업데이트: M.E. J. Reinders, Leiden University Medical Center

신장 이식 수혜자에서 동종 골수유래 중간엽 간질세포 치료의 안전성

이 연구는 12개월에 복합 종점 생검 입증된 급성 거부 반응(BPAR)/이식편 손실을 평가함으로써 선택된 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기세포가 안전한지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 이식은 말기 신장 질환 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시켰습니다. 그러나 면역억제 요법의 발전에도 불구하고 지난 10년 동안 장기 동종이식 생존 결과는 개선되지 않았습니다.

섬유증 반응에 중대한 영향을 미치는 신장 수혜자의 치료에서 유망한 새로운 치료 면역억제 옵션은 중간엽 간질 세포(MSC)의 임상 적용입니다. 동종 MSC는 확장에 필요한 지연 없이 임상 용도로 사용할 수 있다는 이점을 제공합니다.

동종 중간엽 줄기세포는 면역 특권이 있는 것으로 여겨지지만 거부/이식 손실의 발생률을 증가시키고 장기적으로 동종이식 생존에 영향을 미칠 수 있는 항 공여자 면역 반응을 이끌어낼 수 있습니다. 이러한 안전성 문제는 이식 환경에서 동종이계 MSC에 대한 추가 연구가 계획되기 전에 연구되어야 합니다.

중간엽 줄기세포는 면역 억제가 낮아지고 신장이 면역 매개 손상이 발생할 위험이 증가하는 시점에 주입됩니다. 또한, 많은 양의 신장이 이 ​​시점에서 이미 섬유증의 징후를 가지고 있으며 MSC는 장기 생존에 매우 중요한 영향을 미치는 섬유증을 감소시킬 수 있습니다. MSC에는 공여자의 불일치와 공유하는 HLA(Human Leucocyte Antigen)가 없으며 수혜자는 항 공여자 면역 반응 위험을 줄이기 위해 MSC에 대한 항체가 없어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 참여할 의향이 있고 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
  • 생체 비혈연 또는 비HLA 동일 생체 관련 기증자로부터 첫 번째 신장 이식 수혜자.
  • 패널 반응성 항체(PRA) ≤ 50%.
  • 환자는 연구 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 여성이고 가임 연령인 경우 대상자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이중 장기 이식 수혜자.
  • MSC 주입 전 4주 동안 조직검사에서 입증된 급성 거부반응(밴프 기준에 따름).
  • MSC 주입 전 활동성 감염 또는 농양(복잡하지 않은 요로 감염 제외)의 증거가 있는 환자.
  • 간부전으로 고통받는 환자.
  • 활동성 자가면역질환을 앓고 있는 환자.
  • 정신과적, 중독성 또는 이 연구 참여에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 장애.
  • 이식 후 시험용 약물 사용.
  • 현재 이식 포함 기준에 따른 문서화된 HIV 감염, 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 결핵.
  • 이식 후 MSC 주입 시 현재 활성 기회 감염(예: 대상포진[대상포진], CMV(cytomegalovirus), PCP(Pneumocystis carinii), 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 결핵 이외의 마이코박테리아(BK))이 있는 피험자.
  • 현재 이식 포함 기준에 따라 지난 2-5년 이내의 악성 종양(림프 증식성 질환 포함)(재발 증거 없이 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외)
  • 최근 알려진 약물 남용(약물 또는 알코올).
  • ABO 부적합 이식을 받는 환자.
  • 중증 총 고콜레스테롤혈증(>7.5mmol/L) 또는 총 고중성지방혈증(>5.6mmol/L) 환자(조절된 고지혈증으로 지질 저하 치료를 받는 환자는 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간엽 간질 세포
동종 간엽 간질 세포 주입
의약품: 간엽 간질 세포
이식 후 25주 및 26주차에 1-2x10^6 동종 골수 2회 용량/kg 체중당 중간엽 줄기세포 IV 추출
다른 이름들:
  • MSC
  • 골수유래 중간엽 간질세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생검으로 입증된 급성 거부반응/이식편 손실
기간: 이식 후 12개월
이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
양적 Sirius Red 점수에 의한 섬유증의 비교
기간: MSC 주입 전(이식 후 24주) 및 MSC 주입 후 6개월(이식 후 52주)
MSC 주입 전(이식 후 24주) 및 MSC 주입 후 6개월(이식 후 52주)
중대한 부작용
기간: 이식 후 12개월
이식 후 12개월
CGFR(MDRD 공식) 및 이오헥솔 청소율로 측정한 신장 기능
기간: 이식 후 24주(MSC 주입 전) 및 이식 후 52주
이식 후 24주(MSC 주입 전) 및 이식 후 52주
CMV, BK 감염(바이러스혈증, 질병 및 증후군, BK 바이러스혈증의 하위 유형) 및 기타 기회 감염
기간: 기준선에서 MSC 치료 후 최대 26주까지
기준선에서 MSC 치료 후 최대 26주까지
De novo donor specific antibody(DSA) 개발 및 면역학적 반응
기간: 기준선에서, 이식 후 24주(MSC 치료 전)부터 MSC 치료 후 26주까지
기준선에서, 이식 후 24주(MSC 치료 전)부터 MSC 치료 후 26주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Marlies EJ Reinders, MD/PhD, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NL4724400013
  • 2013-005407-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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