Terapia con cellule stromali mesenchimali allogeniche nei destinatari di trapianto renale (Neptune)

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto è disposto a partecipare allo studio, deve essere in grado di fornire il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
• Destinatari di un primo trapianto di rene da un donatore vivente non imparentato o non HLA identico.
• Pannello di anticorpi reattivi (PRA) ≤ 50%.
• I pazienti devono essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ai requisiti del protocollo.
• Se di sesso femminile e in età fertile, il soggetto non deve essere in stato di gravidanza, non deve allattare e deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

• Destinatario di doppio trapianto d'organo.
• Rigetto acuto dimostrato dalla biopsia (secondo i criteri di Banff) nelle 4 settimane precedenti l'infusione di MSC.
• Pazienti con evidenza di infezione attiva o ascessi (ad eccezione di un'infezione del tratto urinario non complicata) prima dell'infusione di MSC.
• Pazienti affetti da insufficienza epatica.
• Pazienti affetti da una malattia autoimmune attiva.
• Un disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale dopo il trapianto.
• Infezione da HIV documentata, epatite B attiva, epatite C o tubercolosi secondo gli attuali criteri di inclusione del trapianto.
• Soggetti che presentano attualmente un'infezione opportunistica attiva al momento dell'infusione di MSC (ad esempio, herpes zoster [fuoco di Sant'Antonio], citomegalovirus (CMV), Pneumocystis carinii (PCP), aspergillosi, istoplasmosi o micobatteri diversi dalla tubercolosi, BK) dopo il trapianto.
• Tumori maligni (compresa la malattia linfoproliferativa) negli ultimi 2-5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva) in base agli attuali criteri di inclusione del trapianto
• Conosciuto recente abuso di sostanze (droga o alcool).
• Pazienti che sono destinatari di trapianti incompatibili ABO.
• Pazienti con grave ipercolesterolemia totale (>7,5 mmol/L) o ipertrigliceridemia totale (>5,6 mmol/L) (sono accettabili pazienti in trattamento ipolipemizzante con iperlipidemia controllata).