Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczna mezenchymalna terapia komórkami zrębu u biorców przeszczepu nerki (Neptune)

30 czerwca 2019 zaktualizowane przez: M.E. J. Reinders, Leiden University Medical Center

Bezpieczeństwo terapii allogenicznymi komórkami zrębowymi pochodzącymi ze szpiku kostnego u biorców przeszczepu nerki

To badanie sprawdzi, czy wybrane allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego są bezpieczne, oceniając złożony punkt końcowy ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR) / utraty przeszczepu po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki poprawił przeżywalność i jakość życia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Jednak pomimo postępów w terapii immunosupresyjnej długoterminowe wyniki przeżycia alloprzeszczepów nie poprawiły się w ciągu ostatniej dekady.

Obiecującą nową opcją terapeutyczną immunosupresyjną w leczeniu biorców nerek z głębokim wpływem na reakcję zwłóknienia jest zastosowanie kliniczne mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC). Zaletą allogenicznych MSC jest dostępność do użytku klinicznego bez opóźnienia wymaganego do ekspansji.

Chociaż uważa się, że allo MSC są uprzywilejowane immunologicznie, mogą prawdopodobnie wywołać odpowiedź immunologiczną przeciw dawcy, co może zwiększyć częstość odrzucenia/utraty przeszczepu i wpłynąć na przeżycie alloprzeszczepu w perspektywie długoterminowej. Te kwestie bezpieczeństwa należy zbadać przed zaplanowaniem dalszych badań z allogenicznymi MSC w warunkach przeszczepu.

MSC są podawane w infuzji w momencie, gdy immunosupresja jest obniżona, a nerka jest narażona na zwiększone ryzyko rozwoju uszkodzenia o podłożu immunologicznym. Ponadto w tym momencie duża część nerek ma już oznaki zwłóknienia, a MSC mogą zmniejszać zwłóknienie, które ma tak ważny wpływ na długoterminowe przeżycie. MSC nie będą miały wspólnego antygenu ludzkich leukocytów (HLA) z niedopasowaniami dawcy, a biorca nie powinien mieć żadnych przeciwciał skierowanych przeciwko MSC, aby zmniejszyć ryzyko odpowiedzi immunologicznej skierowanej przeciw dawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny do udziału w badaniu, musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę, a zgoda musi zostać uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badawczą.
  • Biorcy pierwszego przeszczepu nerki od żyjącego dawcy niespokrewnionego lub nieidentycznego pod względem HLA.
  • Panelowe przeciwciała reaktywne (PRA) ≤ 50%.
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i wymagań protokołu.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka nie może być w ciąży, nie może karmić piersią i stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca podwójnego narządu.
  • Biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem (zgodnie z kryteriami Banffa) w ciągu 4 tygodni przed infuzją MSC.
  • Pacjenci z objawami czynnej infekcji lub ropni (z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych) przed infuzją MSC.
  • Pacjenci cierpiący na niewydolność wątroby.
  • Pacjenci cierpiący na czynną chorobę autoimmunologiczną.
  • Psychiatryczne, uzależniające lub inne zaburzenie, które upośledza zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku po przeszczepie.
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub gruźlica zgodnie z obowiązującymi kryteriami włączenia do transplantacji.
  • Pacjenci, u których obecnie występuje aktywne zakażenie oportunistyczne w czasie infuzji MSC (np. półpasiec [półpasiec], wirus cytomegalii (CMV), Pneumocystis carinii (PCP), aspergiloza, histoplazmoza lub prątki inne niż gruźlica, BK) po przeszczepie.
  • Nowotwór złośliwy (w tym choroba limfoproliferacyjna) w ciągu ostatnich 2-5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez cech nawrotu) zgodnie z aktualnymi kryteriami włączenia do przeszczepu
  • Znane niedawne nadużywanie substancji (narkotyki lub alkohol).
  • Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów niezgodnych z układem ABO.
  • Pacjenci z ciężką hipercholesterolemią całkowitą (>7,5 mmol/l) lub hipertriglicerydemią całkowitą (>5,6 mmol/l) (dopuszczalne są osoby leczone hipolipemizująco z kontrolowaną hiperlipidemią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mezenchymalne komórki zrębowe
infuzja allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych
Lek: mezenchymalne komórki zrębowe
2 dawki 1-2x10^6 allogenicznego szpiku kostnego pochodzącego z MSC IV na/kg masy ciała w 25 i 26 tygodniu po przeszczepie
Inne nazwy:
  • MSC
  • mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące ze szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
potwierdzone biopsją ostre odrzucenie/utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
12 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zwłóknienia za pomocą ilościowej punktacji Sirius Red
Ramy czasowe: Przed infuzją MSC (tydzień 24 po transplantacji) i 6 miesięcy po infuzji MSC (tydzień 52 po transplantacji)
Przed infuzją MSC (tydzień 24 po transplantacji) i 6 miesięcy po infuzji MSC (tydzień 52 po transplantacji)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
12 miesięcy po transplantacji
Czynność nerek mierzona za pomocą cGFR (wzór MDRD) i klirensu joheksolu
Ramy czasowe: 24 tydzień po transplantacji (przed infuzją MSC) i 52 tydzień po transplantacji
24 tydzień po transplantacji (przed infuzją MSC) i 52 tydzień po transplantacji
CMV, infekcja BK (wiremia, choroba i zespół oraz podtypy wiremii BK) i inne infekcje oportunistyczne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 26 tygodni po leczeniu MSC
od wartości początkowej do 26 tygodni po leczeniu MSC
Rozwój przeciwciał swoistych dla dawcy de novo (DSA) i odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: na początku badania, 24 tydzień po transplantacji (przed leczeniem MSC) do 26 tygodnia po leczeniu MSC
na początku badania, 24 tydzień po transplantacji (przed leczeniem MSC) do 26 tygodnia po leczeniu MSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlies EJ Reinders, MD/PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL4724400013
  • 2013-005407-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mezenchymalne komórki zrębowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj