Allogene mesenchymale Stromazelltherapie bei Nierentransplantationsempfängern (Neptune)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist bereit, an der Studie teilzunehmen, muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, und die Zustimmung muss vor jedem Studienverfahren eingeholt werden.
• Empfänger eines ersten Nierentransplantats von einem lebenden, nicht verwandten oder nicht HLA-identischen, lebenden, verwandten Spender.
• Panel-reaktive Antikörper (PRA) ≤ 50 %.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt nicht schwanger sein, nicht stillen und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Empfänger einer doppelten Organtransplantation.
• Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (gemäß den Banff-Kriterien) in den 4 Wochen vor der MSC-Infusion.
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion oder Abszessen (mit Ausnahme einer unkomplizierten Harnwegsinfektion) vor der MSC-Infusion.
• Patienten mit Leberversagen.
• Patienten, die an einer aktiven Autoimmunerkrankung leiden.
• Eine psychiatrische, suchterzeugende oder sonstige Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine wirklich informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.
• Verwendung eines Prüfpräparats nach der Transplantation.
• Dokumentierte HIV-Infektion, aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose gemäß den aktuellen Transplantationseinschlusskriterien.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der MSC-Infusion derzeit eine aktive opportunistische Infektion haben (z. B. Herpes zoster [Gürtelrose], Cytomegalovirus (CMV), Pneumocystis carinii (PCP), Aspergillose, Histoplasmose oder andere Mykobakterien als Tuberkulose, BK) nach der Transplantation.
• Malignität (einschließlich lymphoproliferativer Erkrankung) innerhalb der letzten 2–5 Jahre (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, das ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurde) gemäß den aktuellen Einschlusskriterien für Transplantationen
• Bekannter kürzlicher Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol).
• Patienten, die Empfänger von ABO-inkompatiblen Transplantaten sind.
• Patienten mit schwerer totaler Hypercholesterinämie (>7,5 mmol/l) oder totaler Hypertriglyceridämie (>5,6 mmol/l) (Patienten unter lipidsenkender Behandlung mit kontrollierter Hyperlipidämie sind akzeptabel).