このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療におけるFRESCAマスクと既存のCPAPマスクの非劣性研究

2018年4月20日 更新者：FRESCA Medical
これは、閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）の被験者を対象とし、既存の鼻持続気道陽圧（CPAP）マスクを使用した一晩の治療と比較した、FRESCA マスクを使用した一晩の治療中の臨床成績を特徴付ける前向き研究になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は一般的な慢性疾患であり、すべての睡眠障害の中で最も一般的です。 OSAはどの年齢層でも発生する可能性がありますが、有病率は中年以降で増加します。 過去 20 年間にわたり、睡眠時呼吸障害の有病率は男性と女性の両方で増加しているようですが、これはおそらく肥満率の増加が原因と考えられます。 報告された相対的な増加は、サブグループに応じて 14% ～ 55% です。 男性の場合、中等度から重度の睡眠時呼吸障害の現在の有病率推定値は、30～49歳で10%、50～70歳で17%です。 女性の場合、対応する有病率推定値は 3% と 9% です。

OSA の一般的な影響には、日中の眠気、極度の日中の疲労、反応時間の遅さ、不機嫌、好戦性、視覚障害などがあります。 OSA は、高血圧、心血管疾患の罹患率の増加、2 型糖尿病、神経認知機能障害、およびおそらく癌にも関連しています。

この研究は、前向き、比較、オープンラベル、ランダム化クロスオーバー割り当て、多施設中心研究です。

最大 45 人の被験者が登録されます。 対象集団が OSA 重症度基準範囲全体に分散していることが望ましい。

この研究の目的は、一晩の PSG 評価中に AHI と ODI を維持する点で、FRESCA マスクが CPAP 鼻マスクより劣らないことを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Sequoia Sleep Diagnostics
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • Complete Sleep Solutions
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Broward Research Group
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs, Inc
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Sleepmed of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～70歳の男性または女性。
  2. 診断用睡眠ポリグラフィー (PSG) の適格性: AHI > 5/hr の睡眠結果 (従来の研究室または家庭での検査を使用)。
  3. 適格な滴定 PSG: 過去 12 か月以内に臨床検査での滴定が行われ、無呼吸低呼吸指数 (AHI) < 5/hr をもたらす治療圧力。
  4. OSA/低呼吸症候群の一次医学的診断があり、CPAP治療を1か月以上受けている。
  5. 鼻マスクまたは鼻枕マスクを現在使用している。
  6. CPAP マシンを定期的に使用していること (少なくとも 1 晩に 4 時間、少なくとも 1 週間に 5 晩) をセキュア デジタル (SD) カードのダウンロードによって確認します。
  7. PSGの滴定が実施され、CPAP療法が開始されて以来、被験者の一般的な健康状態に重大な変化はなく、体重にも±10ポンドを超える変化はありません（医療記録から確認）。
  8. BMI < 35 kg/m2;
  9. FRESCA マスクに適切にフィットできる必要があります。
  10. プロトコールに概要が記載されているすべての研究要件に準拠できなければなりません。
  11. 英語を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がなければなりません。

除外基準:

  1. OSA以外の睡眠障害のある被験者。
  2. かなりの中枢性または混合性無呼吸（中枢性および混合性無呼吸指数 ≥ 5/時間）。
  3. 積極的に二レベルPAPを使用している被験者、または酸素療法を必要とする被験者。
  4. フルフェイスマスクまたはあご紐を使用している被験者。
  5. 過去6か月以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全、狭心症または心筋梗塞（MI）/脳卒中を伴う冠動脈疾患（CAD）などの重度の心血管疾患の病歴。
  6. 医学的に複雑な被験者、または医学的に不安定な被験者（すなわち、 癌、認知症、不安定な心臓疾患または呼吸器疾患、または不安定な精神疾患）。
  7. 研究者の意見では、参加者の健康と安全に影響を与える可能性がある睡眠時無呼吸症候群の合併症の可能性としては、コントロール不良の高血圧または低血圧、低血中酸素（診断用PSGでの酸素飽和度の最低値が75％未満）、または薬物療法やその他の治療の使用が挙げられます。対象者にさらなるリスクをもたらす可能性があります。
  8. 評価時にインフルエンザのような症状または上気道感染症の症状を示している被験者。
  9. 進行中の重度の鼻アレルギーまたは副鼻腔炎、または鼻呼吸困難のある被験者。持続的な閉塞、または片方または両方の鼻孔。または、デバイスを適切に配置できない鼻または顔の異常。
  10. 閉塞性睡眠時呼吸低下/無呼吸症候群に対する以前の外科的介入を受けた被験者。
  11. 現在、夜間勤務、交替夜勤、研究期間中または研究登録前の 2 週間以内に必要な 2 つ以上のタイムゾーンをまたぐ計画的な旅行、または睡眠検査の実施と互換性のない睡眠スケジュール。
  12. 睡眠またはPSG（鎮静剤または睡眠薬）に影響を与える可能性のある薬物またはその他の薬剤の不安定な使用。
  13. 妊娠中（口頭で確認済み）。
  14. 1日あたり500mgを超えるカフェインの摂取（例： > コーラ系飲料 > 8 杯、 > コーヒー 5 カップ);
  15. 現在他の研究に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FRESCAマスク第一夜
FRESCAマスク第一夜（実験装置） | CPAP 2 日目の夜 (アクティブコンパレーター)
デバイス：FRESCAマスク第一夜
FRESCA 鼻マスク 初日の夜
デバイス：CPAPマスク第一夜
CPAP 鼻マスク第一夜
実験的：CPAPマスク第一夜
CPAP マスク第一夜 (アクティブ コンパレーター)| FRESCAマスク 第二夜（実験装置）
デバイス：FRESCAマスク第一夜
FRESCA 鼻マスク 初日の夜
デバイス：CPAPマスク第一夜
CPAP 鼻マスク第一夜

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：1時間当たり
無呼吸・低呼吸指数または無呼吸・低呼吸指数 (AHI) は、睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用される指数です。 睡眠時間当たりの無呼吸と低呼吸の回数で表されます。 最初に FRESCA 治療を使用した患者と CPAP 治療を使用した患者の間の AHI 値の違い。
1時間当たり
酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠：1時間当たり
酸素飽和度低下指数 (ODI) は、睡眠時間あたりの血中酸素濃度がベースラインからある程度低下する回数です。 ODI は通常、診断ポリソムノグラム、家庭用睡眠時無呼吸検査、または夜間の酸素濃度計などの標準的な睡眠研究の一部として測定されます。最初に FRESCA 治療を使用した患者と CPAP 治療を使用した患者との間の ODI 値の違い。
1時間当たり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒指数 (AI)
時間枠：1時間当たり
1時間あたりの覚醒回数。覚醒は、少なくとも 3 秒間の EEG の変化として定義されます。
1時間当たり
睡眠効率 (SE%)
時間枠：一泊
治療ごとに報告される睡眠効率 (%) [100 x 総睡眠時間/総記録時間]
一泊
最小睡眠SpO2 (%)
時間枠：一泊
治療ごとに報告される治療中の最小 O2 レベルの割合
一泊
平均睡眠SpO2 -(%)
時間枠：一泊
平均睡眠 SpO2 - 血中酸素化レベル (%) 治療ごとに報告された平均値
一泊
覚醒度（分）
時間枠：一泊
眠っていない時間の単位 (分)
一泊
ステージ N1 (分)
時間枠：一泊
ステージ N1 の睡眠は、睡眠の断片化の程度の推定値です。
一泊
ステージ N2 (分)
時間枠：一泊
ステージ N2 の睡眠は、総睡眠時間の 50% を占め、睡眠ステージの中で優勢です。 ステージ N1 の睡眠に続いて、一晩中再発し続けます。
一泊
ステージ N3 (分)
時間枠：一泊
ステージ N3 は「深い睡眠」とみなされます。 徐波睡眠と呼ばれることもあります。
一泊
レム(分)
時間枠：一泊
REM の正確な機能は不明です。 ただし、総睡眠時間の約25％を占めます。 レム睡眠サイクルは一晩中 90 ～ 120 分ごとに発生し、その時間が徐々に長くなります。 レム睡眠は、より頻繁でより長い期間の無呼吸、低呼吸、重度の低酸素血症と関連しています。
一泊

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FRESCA Medical

捜査官

  • 主任研究者：Atul Malhotra, MD、FRESCA Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月20日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する