Estudio de no inferioridad de la mascarilla FRESCA frente a la mascarilla CPAP existente para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

Criterios de inclusión:

1. Hombre o Mujer 18-70 años;
2. Polisomnografía diagnóstica de calificación (PSG): resulta en AHI > 5/h de sueño (usando pruebas de laboratorio o caseras convencionales);
3. Titulación de calificación PSG: Titulación en laboratorio en los últimos 12 meses y presión terapéutica que resultó en un índice de apnea-hipopnea (AHI) < 5/hr;
4. Diagnóstico médico primario de AOS/síndrome de hipopnea y en tratamiento con CPAP > 1 mes;
5. Usuario actual de mascarilla nasal o mascarilla de almohadilla nasal;
6. Tener el uso regular de su máquina CPAP (al menos 4 horas por noche y al menos 5 noches por semana) confirmado por descarga de tarjeta digital segura (SD);
7. Ningún cambio significativo en la salud general del sujeto y ningún cambio en el peso superior a ±10 libras desde que se realizó la titulación de PSG y se inició la terapia CPAP (confirmado a partir de registros médicos);
8. IMC < 35 kg/m2;
9. Debe poder ajustarse correctamente con la máscara FRESCA;
10. Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio como se describe en el protocolo;
11. Debe ser capaz de entender inglés y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con trastornos del sueño no AOS;
2. Apneas centrales o mixtas sustanciales (índice de apnea central y mixta ≥ 5/h);
3. Sujetos que utilizan activamente PAP de dos niveles o requieren oxigenoterapia;
4. Sujetos que usan una máscara facial completa o una correa para la barbilla;
5. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, incluida la insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad de las arterias coronarias (CAD) con angina o infarto de miocardio (IM)/accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
6. Sujetos que son médicamente complicados o que son médicamente inestables (es decir, cáncer, demencia, enfermedad cardíaca o respiratoria inestable, o enfermedad psiquiátrica inestable);
7. Complicaciones potenciales de la apnea del sueño que, en opinión del investigador, pueden afectar la salud y la seguridad del participante, entre ellas: hipertensión o hipotensión no controlada, nivel bajo de oxígeno en la sangre (nadir de desaturación de oxígeno por debajo del 75 % en su PSG de diagnóstico) o uso de medicamentos u otro tratamiento que pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto;
8. Sujetos que presenten síntomas similares a los de la gripe o de infección de las vías respiratorias superiores en el momento de la evaluación;
9. Sujetos con alergias nasales graves en curso o sinusitis o dificultad para respirar por la nariz; obstrucción persistente de una o ambas fosas nasales; o cualquier anomalía nasal o facial que no permita la colocación adecuada del dispositivo;
10. Sujetos con intervención quirúrgica previa por síndrome de hipopnea/apnea obstructiva del sueño;
11. Trabajo nocturno actual, turnos nocturnos rotativos, viajes planificados a través de dos o más zonas horarias requeridas durante el período de estudio, o dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio, o el horario de sueño no es compatible con las prácticas del laboratorio del sueño;
12. Uso inestable de medicamentos u otros agentes que puedan afectar el sueño o PSG (sedantes o hipnóticos);
13. Embarazada (confirmada verbalmente);
14. Consumo de > 500 mg de cafeína al día (p. > 8 bebidas tipo cola, > 5 tazas de café);
15. Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación.