Non-inferioriteitsonderzoek van het FRESCA-masker versus het bestaande CPAP-masker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 18-70 jaar oud;
2. Kwalificerende diagnostische polysomnografie (PSG): resulterend in AHI > 5/uur slaap (met conventionele laboratorium- of thuistest);
3. In aanmerking komende titratie PSG: in laboratoriumtitratie in de afgelopen 12 maanden en therapeutische druk resulterend in apneu-hypopneu-index (AHI) < 5/uur;
4. Primaire medische diagnose OSA/Hypopneusyndroom en CPAP-behandeling > 1 maand;
5. Huidige gebruiker van neusmasker of neuskussenmasker;
6. Laat regelmatig gebruik van hun CPAP-apparaat (minstens 4 uur per nacht en minstens 5 nachten per week) bevestigen door een beveiligde digitale (SD) kaartdownload;
7. Geen significante veranderingen in de algemene gezondheid van de proefpersoon en geen gewichtsverandering van meer dan ±10 lbs sinds titratie PSG werd uitgevoerd en CPAP-therapie werd gestart (bevestigd uit medische dossiers);
8. BMI < 35 kg/m2;
9. Moet goed kunnen passen met FRESCA-masker;
10. Moet kunnen voldoen aan alle studievereisten zoals uiteengezet in het protocol;
11. Moet Engels kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met niet-OSA-slaapstoornissen;
2. Aanzienlijke centrale of gemengde apneus (centrale en gemengde apneu-index ≥ 5/uur);
3. Proefpersonen die actief bi-level PAP gebruiken of zuurstoftherapie nodig hebben;
4. Proefpersonen die een volgelaatsmasker of kinriem gebruiken;
5. Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, waaronder New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, coronaire hartziekte (CAD) met angina of myocardinfarct (MI)/beroerte in de afgelopen 6 maanden;
6. Proefpersonen die medisch gecompliceerd zijn of die medisch instabiel zijn (d.w.z. kanker, dementie, onstabiele hart- of ademhalingsziekte of onstabiele psychiatrische ziekte);
7. Mogelijke slaapapneu-complicaties die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid en veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden, waaronder: ongecontroleerde hypertensie of hypotensie, laag zuurstofgehalte in het bloed (zuurstofdesaturatie nadirs onder 75% op hun diagnostische PSG), of gebruik van medicatie of andere behandelingen die een extra risico voor de proefpersoon kunnen vormen;
8. Proefpersonen die griepachtige symptomen of symptomen van een bovenste luchtweginfectie vertoonden op het moment van beoordeling;
9. Onderwerpen met aanhoudende ernstige neusallergieën of sinusitis of moeite met ademhalen door de neus; aanhoudende verstopping van één of beide neusgaten; of neus- of gezichtsafwijkingen waardoor het apparaat niet goed kan worden geplaatst;
10. Proefpersonen met eerdere chirurgische ingrepen voor obstructieve slaaphypopneu/apnoesyndroom;
11. Momenteel nachtwerk, roterende nachtdiensten, geplande reizen door twee of meer tijdzones vereist tijdens de studieperiode, of binnen twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving, of een slaapschema dat niet compatibel is met slaaplaboratoriumpraktijken;
12. Onstabiel gebruik van medicijnen of andere middelen die de slaap of PSG kunnen beïnvloeden (sedativa of hypnotica);
13. Zwanger (mondeling bevestigd);
14. Consumptie van > 500 mg cafeïne per dag (bijv. > 8 cola-achtige dranken, > 5 koppen koffie);
15. Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie