Исследование не меньшей эффективности маски FRESCA по сравнению с существующей маской CPAP для лечения обструктивного апноэ во сне

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина 18-70 лет;
2. Квалификационная диагностическая полисомнография (ПСГ): ИАГ > 5 часов сна (с использованием обычного лабораторного или домашнего теста);
3. Квалификационное титрование ПСГ: титрование в лаборатории в течение последних 12 месяцев и терапевтическое давление, приводящее к индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ) < 5/ч;
4. Первичный медицинский диагноз СОАС/синдрома гипопноэ и лечение СРАР > 1 месяца;
5. Текущий пользователь назальной маски или назальной подушечной маски;
6. Иметь регулярное использование своего аппарата CPAP (не менее 4 часов в сутки и не менее 5 ночей в неделю), подтвержденное загрузкой защищенной цифровой (SD) карты;
7. Никаких существенных изменений в общем состоянии здоровья субъекта и никаких изменений в весе более чем на ±10 фунтов с момента проведения титрования ПСГ и начала терапии СРАР (подтверждено медицинскими записями);
8. ИМТ < 35 кг/м2;
9. Должен быть в состоянии правильно сидеть с маской FRESCA;
10. Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования, как указано в протоколе;
11. Должен понимать английский язык и быть готовым предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъекты с нарушениями сна без ОАС;
2. Существенное центральное или смешанное апноэ (индекс центрального и смешанного апноэ ≥ 5/ч);
3. Субъекты, активно использующие двухуровневую PAP или нуждающиеся в кислородной терапии;
4. Субъекты, использующие полнолицевую маску или подбородочный ремень;
5. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, в том числе сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), ишемическая болезнь сердца (ИБС) со стенокардией или инфарктом миокарда (ИМ)/инсультом в течение последних 6 месяцев;
6. Субъекты со сложными медицинскими показателями или нестабильные с медицинской точки зрения (т. рак, слабоумие, нестабильное сердечное или респираторное заболевание или нестабильное психическое заболевание);
7. Потенциальные осложнения апноэ во сне, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на здоровье и безопасность участника, в том числе: неконтролируемая гипертензия или гипотензия, низкий уровень кислорода в крови (надиры кислородной десатурации ниже 75% на их диагностическом ПСГ) или использование лекарств или другого лечения. которые могут представлять дополнительный риск для субъекта;
8. Субъекты, у которых на момент оценки проявляются какие-либо симптомы гриппа или инфекции верхних дыхательных путей;
9. Субъекты с продолжающейся тяжелой носовой аллергией или синуситом или затрудненным дыханием через нос; постоянная закупорка одной или обеих ноздрей; или любые носовые или лицевые аномалии, которые не позволяют правильно разместить устройство;
10. Субъекты с предшествующим хирургическим вмешательством по поводу обструктивной гипопноэ сна/синдрома апноэ;
11. В настоящее время работа по ночам, чередование ночных смен, запланированные поездки через два или более часовых пояса, необходимые в период обучения, или в течение двух недель до зачисления в исследование, или график сна, несовместимый с практикой лаборатории сна;
12. Нестабильное использование лекарств или других средств, которые могут повлиять на сон или ПСГ (седативные или снотворные средства);
13. Беременность (подтверждено устно);
14. Потребление > 500 мг кофеина в день (т.е. > 8 напитков типа колы, > 5 чашек кофе);
15. В настоящее время участвует в любом другом исследовании