Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności maski FRESCA w porównaniu z istniejącą maską CPAP w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: FRESCA Medical
Będzie to prospektywne badanie z udziałem pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) w celu scharakteryzowania skuteczności klinicznej podczas jednej nocy terapii z użyciem maski FRESCA w porównaniu z jedną nocą terapii z ich istniejącą maską nosową do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym przewlekłym zaburzeniem i najczęstszym ze wszystkich zaburzeń snu. OSA może wystąpić w każdej grupie wiekowej, ale częstość występowania wzrasta między średnim a starszym wiekiem. W ciągu ostatnich dwóch dekad częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu wydaje się wzrastać zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, prawdopodobnie z powodu rosnącego wskaźnika otyłości. Zgłoszone względne wzrosty wynoszą od 14% do 55%, w zależności od podgrupy. W przypadku mężczyzn obecne szacunki rozpowszechnienia umiarkowanych i ciężkich zaburzeń oddychania podczas snu wynoszą 10% dla osób w wieku od 30 do 49 lat i 17% dla osób w wieku od 50 do 70 lat. W przypadku kobiet odpowiednie szacunki rozpowszechnienia wynoszą 3% i 9%.

Typowe konsekwencje OBS obejmują senność w ciągu dnia, skrajne zmęczenie w ciągu dnia, powolny czas reakcji, zmiany nastroju, wojowniczość i problemy ze wzrokiem. OBS jest również powiązany z nadciśnieniem tętniczym, zwiększoną chorobowością z przyczyn sercowo-naczyniowych, cukrzycą typu 2, dysfunkcjami neurokognitywnymi i prawdopodobnie rakiem.

Badanie jest prospektywnym, porównawczym, otwartym, randomizowanym badaniem krzyżowym, wieloośrodkowym badaniem kluczowym.

Zostanie zapisanych do czterdziestu pięciu (45) przedmiotów. Pożądane jest, aby badana populacja była rozłożona w całym zakresie kryteriów ciężkości OSA.

Celem tego badania jest wykazanie, że maska ​​FRESCA nie ustępuje masce nosowej CPAP pod względem utrzymania AHI i ODI podczas jednej nocy oceny PSG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Sequoia Sleep Diagnostics
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Complete Sleep Solutions
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Broward Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs, Inc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat;
  2. Kwalifikacyjna polisomnografia diagnostyczna (PSG): Wynikiem AHI > 5/godz. snu (przy użyciu konwencjonalnego testu laboratoryjnego lub domowego);
  3. Kwalifikujące miareczkowanie PSG: W miareczkowaniu laboratoryjnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy i ciśnieniu terapeutycznym powodującym wskaźnik bezdechu i spłycenia płuc (AHI) < 5/godz.;
  4. Pierwotne rozpoznanie medyczne zespołu OSA/spłycenia i leczenia CPAP > 1 miesiąc;
  5. Aktualny użytkownik maski nosowej lub poduszki nosowej;
  6. Regularne korzystanie z urządzenia CPAP (co najmniej 4 godziny na dobę i co najmniej 5 nocy w tygodniu) potwierdzone bezpiecznym pobraniem karty cyfrowej (SD);
  7. Brak istotnych zmian w ogólnym stanie zdrowia pacjenta i brak zmiany masy ciała większej niż ±10 funtów od czasu wykonania miareczkowania PSG i rozpoczęcia terapii CPAP (potwierdzone w dokumentacji medycznej);
  8. BMI < 35 kg/m2;
  9. Musi być odpowiednio dopasowana do maski FRESCA;
  10. Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania określone w protokole;
  11. Musi rozumieć język angielski i być gotowym do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmioty z zaburzeniami snu innymi niż OBS;
  2. Znaczne bezdechy centralne lub mieszane (wskaźnik bezdechów centralnych i mieszanych ≥ 5/godz.);
  3. Osoby aktywnie korzystające z dwupoziomowego PAP lub wymagające tlenoterapii;
  4. Osoby używające maski pełnotwarzowej lub paska podbródkowego;
  5. Ciężka choroba układu krążenia w wywiadzie, w tym niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, choroba wieńcowa (CAD) z dusznicą bolesną lub zawał mięśnia sercowego (MI)/udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Osoby, które są skomplikowane medycznie lub które są medycznie niestabilne (tj. rak, demencja, niestabilna choroba serca lub układu oddechowego lub niestabilna choroba psychiczna);
  7. Potencjalne powikłania bezdechu sennego, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo uczestnika, w tym: niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie, niski poziom tlenu we krwi (nadiry desaturacji tlenu poniżej 75% w diagnostycznym PSG) lub stosowanie leków lub innego leczenia które mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla podmiotu;
  8. Osoby wykazujące jakiekolwiek objawy grypopodobne lub jakiekolwiek objawy zakażenia górnych dróg oddechowych w czasie oceny;
  9. Osoby z utrzymującymi się ciężkimi alergiami nosa lub zapaleniem zatok lub trudnościami w oddychaniu przez nos; trwałe zablokowanie jednego lub obu nozdrzy; lub jakiekolwiek nieprawidłowości nosa lub twarzy, które uniemożliwiają odpowiednie umieszczenie urządzenia;
  10. Pacjenci po wcześniejszej interwencji chirurgicznej z powodu obturacyjnego zespołu spłycenia/bezdechu podczas snu;
  11. Obecnie praca w nocy, rotacyjne nocne zmiany, planowane podróże przez dwie lub więcej stref czasowych wymagane w okresie studiów lub w ciągu dwóch tygodni przed zapisaniem się na badanie lub harmonogram snu niezgodny z praktykami laboratorium snu;
  12. Niestabilne stosowanie leków lub innych środków, które mogą wpływać na sen lub PSG (środki uspokajające lub nasenne);
  13. Ciąża (potwierdzona ustnie);
  14. Spożycie > 500 mg kofeiny dziennie (np. > 8 napojów typu cola, > 5 filiżanek kawy);
  15. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FRESCA maska ​​na pierwszą noc
FRESCA maska ​​na pierwszą noc (urządzenie eksperymentalne) | CPAP druga noc (aktywny komparator)
Urządzenie: FRESCA maska ​​na pierwszą noc
Maska nosowa FRESCA na pierwszą noc
Urządzenie: Maska CPAP pierwsza noc
Maska nosowa CPAP pierwsza noc
Eksperymentalny: Maska CPAP pierwsza noc
Maska CPAP na pierwszą noc (aktywny komparator)| FRESCA maska ​​druga noc (urządzenie eksperymentalne)
Urządzenie: FRESCA maska ​​na pierwszą noc
Maska nosowa FRESCA na pierwszą noc
Urządzenie: Maska CPAP pierwsza noc
Maska nosowa CPAP pierwsza noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: na godzinę
Indeks bezdechu i spłycenia oddechu lub wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) to wskaźnik używany do wskazania ciężkości bezdechu sennego. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Różnica wartości AHI pomiędzy pacjentami, którzy w pierwszej kolejności zastosowali leczenie FRESCA a leczeniem CPAP.
na godzinę
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: na godzinę
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI) to liczba przypadków, w których poziom tlenu we krwi spada o określony stopień w ciągu godziny snu w stosunku do wartości wyjściowej. ODI jest zazwyczaj mierzone w ramach standardowych badań snu, takich jak diagnostyczny polisomnogram, domowe badanie bezdechu sennego lub nocna oksymetria.Różnice wartości ODI między pacjentami, którzy jako pierwsi zastosowali leczenie FRESCA, a leczeniem CPAP.
na godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks pobudzenia (AI)
Ramy czasowe: na godzinę
Liczba pobudzeń na godzinę; pobudzenie definiuje się jako zmianę w zapisie EEG trwającą co najmniej 3 sekundy.
na godzinę
Efektywność snu (SE%)
Ramy czasowe: co noc
Wydajność snu (%) [100 x całkowity czas snu/całkowity czas rejestracji] zgłaszana na leczenie
co noc
Minimalna wartość SpO2 podczas snu (%)
Ramy czasowe: co noc
Minimalny procentowy poziom O2 podczas leczenia zgłaszany na zabieg
co noc
Średnie SpO2 podczas snu -(%)
Ramy czasowe: co noc
Średnia SpO2 podczas snu — poziom natlenienia krwi (%) średnia wartość zgłaszana na leczenie
co noc
Czuwanie (min.)
Ramy czasowe: co noc
Miara czasu bez spania (minuty)
co noc
Etap N1 (min.)
Ramy czasowe: co noc
Etap snu N1 to oszacowanie stopnia fragmentacji snu.
co noc
Etap N2 (min.)
Ramy czasowe: co noc
Faza snu N2 dominuje nad fazami snu z 50% całkowitego czasu snu. Następuje po śnie w fazie N1 i powtarza się przez całą noc.
co noc
Etap N3 (min.)
Ramy czasowe: co noc
Etap N3 jest uważany za „głęboki sen”. Czasami nazywa się to snem wolnofalowym.
co noc
REM (Min)
Ramy czasowe: co noc
Dokładna funkcja REM jest niepewna. Zajmuje jednak około 25% całkowitego czasu snu. Cykle snu REM występują co 90 do 120 minut przez całą noc ze stopniowo wydłużającymi się okresami czasu. Sen REM jest związany z częstszymi i dłuższymi bezdechami, spłyceniem oddechu i ciężką hipoksemią
co noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FRESCA Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Malhotra, MD, FRESCA Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj