Étude de non-infériorité du masque FRESCA par rapport au masque CPAP existant pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

Critère d'intégration:

1. Homme ou Femme de 18 à 70 ans ;
2. Polysomnographie diagnostique qualifiante (PSG) : entraînant un IAH > 5/h de sommeil (en utilisant un test de laboratoire ou à domicile conventionnel) ;
3. Titrage qualifiant PSG : Titrage en laboratoire au cours des 12 derniers mois et pression thérapeutique entraînant un indice d'apnée hypopnée (IAH) < 5/h ;
4. Diagnostic médical principal de SAOS/syndrome d'hypopnée et sous traitement CPAP > 1 mois ;
5. Utilisateur actuel d'un masque nasal ou d'un masque d'oreiller nasal ;
6. Avoir une utilisation régulière de leur machine CPAP (au moins 4 heures par nuit et au moins 5 nuits par semaine) confirmée par le téléchargement de carte numérique sécurisée (SD) ;
7. Aucun changement significatif dans l'état de santé général du sujet et aucun changement de poids supérieur à ± 10 lb depuis que le titrage PSG a été effectué et que la thérapie CPAP a été initiée (confirmé à partir des dossiers médicaux);
8. IMC < 35 kg/m2 ;
9. Doit pouvoir être ajusté correctement avec le masque FRESCA ;
10. Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude décrites dans le protocole ;
11. Doit être capable de comprendre l'anglais et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Sujets souffrant de troubles du sommeil non OSA ;
2. Apnées centrales ou mixtes importantes (index d'apnées centrales et mixtes ≥ 5/h) ;
3. Sujets utilisant activement la PAP à deux niveaux ou nécessitant une oxygénothérapie ;
4. Sujets utilisant un masque facial complet ou une mentonnière ;
5. Antécédents de maladie cardiovasculaire grave, y compris insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), maladie coronarienne (CAD) avec angine de poitrine ou infarctus du myocarde (IM)/accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ;
6. Les sujets médicalement compliqués ou médicalement instables (c. cancer, démence, maladie cardiaque ou respiratoire instable ou maladie psychiatrique instable) ;
7. Complications potentielles de l'apnée du sommeil qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la santé et la sécurité du participant, notamment : hypertension ou hypotension non contrôlée, faible taux d'oxygène dans le sang (désaturations en oxygène inférieures à 75 % sur leur diagnostic PSG), ou utilisation de médicaments ou d'autres traitements ce qui peut présenter un risque supplémentaire pour le sujet ;
8. Sujets présentant des symptômes pseudo-grippaux ou d'infection des voies respiratoires supérieures au moment de l'évaluation ;
9. Sujets souffrant d'allergies nasales sévères ou de sinusite ou ayant des difficultés à respirer par le nez ; blocage persistant ou une ou les deux narines ; ou toute anomalie nasale ou faciale qui ne permettrait pas un placement adéquat de l'appareil ;
10. Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour le syndrome d'hypopnée/apnée obstructive du sommeil ;
11. Travaille actuellement de nuit, alterne les quarts de nuit, voyage prévu dans deux fuseaux horaires ou plus requis pendant la période d'étude, ou dans les deux semaines précédant l'inscription à l'étude, ou horaire de sommeil non compatible avec les pratiques du laboratoire du sommeil ;
12. Utilisation instable de médicaments ou d'autres agents susceptibles d'affecter le sommeil ou la PSG (sédatifs ou hypnotiques) ;
13. Enceinte (confirmée verbalement);
14. Consommation de > 500 mg de caféine par jour (par ex. > 8 boissons de type cola, > 5 tasses de café) ;
15. Actuellement inscrit à toute autre étude de recherche