FRESCA 面罩与现有 CPAP 面罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的非劣效性研究
2018年4月20日 更新者：FRESCA Medical
这将是一项针对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 受试者的前瞻性研究，以比较使用 FRESCA 面罩治疗一晚与使用现有经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 面罩治疗一晚的临床表现。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见的慢性疾病，也是所有睡眠障碍中最常见的一种。 OSA 可以发生在任何年龄组，但患病率在中年和老年之间增加。 在过去的二十年里，男性和女性睡眠呼吸障碍的患病率似乎都在增加，这可能是由于肥胖率增加所致。 报告的相对增加在 14% 到 55% 之间，具体取决于子组。 对于男性，目前中度至重度睡眠呼吸障碍的患病率估计在 30 至 49 岁之间为 10%，在 50 至 70 岁之间为 17%。 对于女性，相应的患病率估计为 3% 和 9%。
OSA 的常见后果包括白天嗜睡、极度白天疲劳、反应迟钝、喜怒无常、好斗和视力问题。 OSA 还与高血压、心血管发病率增加、2 型糖尿病、神经认知功能障碍和可能的癌症有关。
该研究是一项前瞻性、比较性、开放标签、随机交叉分配、多中心关键研究。
最多将招收四十五 (45) 名受试者。 希望受试者群体分布在 OSA 严重程度标准范围内。
本研究的目的是证明 FRESCA 面罩在单晚 PSG 评估期间在维持 AHI 和 ODI 方面不劣于 CPAP 鼻罩。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93720
- Sequoia Sleep Diagnostics
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Murrieta、California、美国、92563
- Complete Sleep Solutions
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Broward Research Group
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Clinilabs, Inc
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- SleepMed of South Carolina
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限18-70岁；
- 合格的诊断性多导睡眠图 (PSG)：导致 AHI > 5/hr 睡眠（使用常规实验室或家庭测试）；
- 合格滴定 PSG：过去 12 个月内的实验室滴定和治疗压力导致呼吸暂停低通气指数 (AHI) < 5/小时；
- OSA/低通气综合征的初步医学诊断和 CPAP 治疗 > 1 个月；
- 当前使用鼻罩或鼻枕罩；
- 通过安全数字 (SD) 卡下载确认定期使用他们的 CPAP 机器（每晚至少 4 小时，每周至少 5 晚）；
- 自从执行滴定 PSG 和开始 CPAP 治疗后，受试者的总体健康状况没有显着变化，体重变化也没有超过 ±10 磅（从医疗记录中确认）；
- BMI < 35 公斤/平方米；
- 必须能够与 FRESCA 面罩正确贴合；
- 必须能够遵守协议中概述的所有研究要求；
- 必须能够理解英语并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有非 OSA 睡眠障碍的受试者；
- 严重的中枢性或混合性呼吸暂停（中枢性和混合性呼吸暂停指数 ≥ 5/hr）；
- 受试者积极使用双水平 PAP 或需要氧疗；
- 使用全面罩或下巴带的受试者；
- 过去 6 个月内有严重心血管疾病史，包括纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、伴有心绞痛或心肌梗塞 (MI)/中风的冠状动脉疾病 (CAD)；
- 医学上复杂或医学上不稳定的受试者（即 癌症、痴呆、不稳定的心脏或呼吸系统疾病，或不稳定的精神疾病）；
- 研究者认为可能影响参与者健康和安全的潜在睡眠呼吸暂停并发症，包括：不受控制的高血压或低血压、低血氧（诊断性 PSG 上氧饱和度最低值低于 75%），或使用药物或其他治疗这可能会给受试者带来额外的风险；
- 在评估时表现出任何流感样或任何上呼吸道感染症状的受试者；
- 患有持续性严重鼻过敏或鼻窦炎或通过鼻子呼吸困难的受试者；持续堵塞或一个或两个鼻孔;或任何不允许适当放置设备的鼻部或面部异常；
- 先前因阻塞性睡眠低通气/呼吸暂停综合征接受过外科手术的受试者；
- 目前正在夜班工作、轮班上夜班、计划在研究期间或研究注册前两周内跨越两个或多个时区旅行，或睡眠时间表与睡眠实验室实践不符；
- 不稳定地使用可能影响睡眠或 PSG 的药物或其他药物（镇静剂或安眠药）；
- 怀孕（口头确认）；
- 每天摄入 > 500 毫克咖啡因（例如 > 8 种可乐类饮料，> 5 杯咖啡）；
- 目前正在参加任何其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FRESCA面膜第一晚
FRESCA mask first night（实验装置）| CPAP 第二晚（主动比较仪）
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FRESCA鼻罩第一夜
CPAP 鼻罩第一晚
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实验性的：CPAP 面罩第一晚
CPAP 面罩第一晚（有源比较器）| FRESCA mask second night（实验装置）
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FRESCA鼻罩第一夜
CPAP 鼻罩第一晚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：每小时
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呼吸暂停低通气指数或呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是用于指示睡眠呼吸暂停严重程度的指数。
它由每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的数量表示。
首先使用 FRESCA 治疗与使用 CPAP 治疗的患者之间的 AHI 值差异。
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每小时
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氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：每小时
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氧饱和度指数 (ODI) 是每小时睡眠中血氧水平从基线下降一定程度的次数。
ODI 通常作为标准睡眠研究的一部分进行测量，例如诊断性多导睡眠图、家庭睡眠呼吸暂停测试或夜间血氧饱和度测定。先使用 FRESCA 治疗的患者与使用 CPAP 治疗的患者之间的 ODI 值差异。
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每小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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觉醒指数 (AI)
大体时间：每小时
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每小时觉醒次数；觉醒定义为 EEG 变化至少 3 秒。
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每小时
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睡眠效率 (SE%)
大体时间：每晚
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每次治疗报告的睡眠效率 (%) [100 x 总睡眠时间/总记录时间]
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每晚
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最低睡眠 SpO2 (%)
大体时间：每晚
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每次治疗报告的治疗期间最低 O2 水平百分比
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每晚
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平均睡眠 SpO2 -(%)
大体时间：每晚
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平均睡眠 SpO2 - 每次治疗报告的血氧水平 (%) 平均值
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每晚
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觉醒（分钟）
大体时间：每晚
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不睡觉的时间测量（分钟）
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每晚
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N1阶段（最小）
大体时间：每晚
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N1 阶段睡眠是对睡眠碎片化程度的估计。
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每晚
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N2 阶段（最小值）
大体时间：每晚
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N2 阶段睡眠占总睡眠时间的 50%。
它遵循 N1 阶段睡眠并在整个晚上继续重复出现。
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每晚
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N3阶段（最小）
大体时间：每晚
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N3 阶段被认为是“深度睡眠”。
它有时被称为慢波睡眠。
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每晚
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快速眼动（最小）
大体时间：每晚
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REM 的确切功能尚不确定。
但是，它大约占总睡眠时间的 25%。
REM 睡眠周期在整个晚上每 90 到 120 分钟发生一次，时间段逐渐增加。
REM 睡眠与更频繁和更长时间的呼吸暂停、呼吸不足和严重低氧血症有关
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每晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atul Malhotra, MD、FRESCA Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月11日
首次发布 (估计)
2015年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月20日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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