Non-inferioritetsstudie av FRESCA-masken kontra befintlig CPAP-mask för behandling av obstruktiv sömnapné

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18-70 år gammal;
2. Kvalificerande diagnostisk polysomnografi (PSG): Resulterar i AHI > 5/h sömn (med konventionellt labb eller hemmatest);
3. Kvalificerande titrering PSG: Titrering i laboratoriet under de senaste 12 månaderna och terapeutiskt tryck som resulterar i Apné Hypopnea Index (AHI) < 5/timme;
4. Primär medicinsk diagnos av OSA/hypopnésyndrom och på CPAP-behandling > 1 månad;
5. Nuvarande användare av näsmask eller näskuddemask;
6. Har regelbunden användning av sin CPAP-maskin (minst 4 timmar per natt och minst 5 nätter per vecka) bekräftad genom säker digital (SD)-nedladdning;
7. Inga signifikanta förändringar i patientens allmänna hälsa och ingen förändring i vikt större än ±10 lbs sedan titrering PSG utfördes och CPAP-terapi initierades (bekräftat från medicinska journaler);
8. BMI < 35 kg/m2;
9. Måste kunna passa ordentligt med FRESCA-mask;
10. Måste kunna uppfylla alla studiekrav som beskrivs i protokollet;
11. Måste kunna förstå engelska och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med icke OSA-sömnstörningar;
2. Betydande centrala eller blandade apnéer (Centralt och blandat apnéindex ≥ 5/timme);
3. Försökspersoner som aktivt använder bi-level PAP eller behöver syrgasbehandling;
4. Försökspersoner som använder en helmask eller hakrem;
5. Historik av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, kranskärlssjukdom (CAD) med angina eller hjärtinfarkt (MI)/stroke inom de senaste 6 månaderna;
6. Ämnen som är medicinskt komplicerade eller som är medicinskt instabila (dvs. cancer, demens, instabil hjärt- eller luftvägssjukdom eller instabil psykiatrisk sjukdom);
7. Potentiella sömnapnékomplikationer som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens hälsa och säkerhet, inklusive: okontrollerad hypertoni eller hypotoni, låg syrehalt i blodet (nadir för syredesaturationer under 75 % på deras diagnostiska PSG), eller användning av medicin eller annan behandling som kan utgöra ytterligare risker för ämnet;
8. Försökspersoner som uppvisar några influensaliknande eller några övre luftvägsinfektionssymptom vid tidpunkten för bedömningen;
9. Försökspersoner med pågående allvarliga nasala allergier eller bihåleinflammation eller svårigheter att andas genom näsan; ihållande blockering eller en eller båda näsborrarna; eller eventuella nasala eller ansiktsavvikelser som inte skulle tillåta adekvat placering av enheten;
10. Patienter med tidigare kirurgisk intervention för obstruktiv sömnhypopné/apnésyndrom;
11. Arbetar för närvarande nätter, roterande nattskift, planerade resor över två eller flera tidszoner som krävs under studieperioden, eller inom två veckor före studieregistrering, eller sömnschema som inte är förenligt med sömnlabpraxis;
12. Instabil användning av mediciner eller andra medel som kan påverka sömn eller PSG (lugnande medel eller hypnotika);
13. Gravid (bekräftat muntligt);
14. Konsumtion av > 500 mg koffein per dag (t.ex. > 8 cola-drycker, > 5 koppar kaffe);
15. För närvarande inskriven i någon annan forskningsstudie