Nichtunterlegenheitsstudie der FRESCA-Maske im Vergleich zur vorhandenen CPAP-Maske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich 18–70 Jahre alt;
2. Qualifizierende diagnostische Polysomnographie (PSG): Ergebnis: AHI > 5/Std. Schlaf (unter Verwendung herkömmlicher Labor- oder Heimtests);
3. Qualifizierende Titration PSG: In Labortitration innerhalb der letzten 12 Monate und therapeutischer Druck, der zu einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 5/Std. führt;
4. Primäre medizinische Diagnose von OSA/Hypopnoe-Syndrom und CPAP-Behandlung > 1 Monat;
5. Derzeitiger Benutzer einer Nasenmaske oder Nasenkissenmaske;
6. Lassen Sie die regelmäßige Nutzung Ihres CPAP-Geräts (mindestens 4 Stunden pro Nacht und mindestens 5 Nächte pro Woche) durch sicheren digitalen (SD-)Karten-Download bestätigen;
7. Keine signifikanten Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden und keine Gewichtsveränderung von mehr als ±10 Pfund seit der Durchführung der PSG-Titration und Beginn der CPAP-Therapie (bestätigt aus medizinischen Unterlagen);
8. BMI < 35 kg/m2;
9. Muss mit der FRESCA-Maske richtig passen können;
10. Muss in der Lage sein, alle im Protokoll dargelegten Studienanforderungen zu erfüllen;
11. Sie müssen Englisch verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Nicht-OSA-Schlafstörungen;
2. Erhebliche zentrale oder gemischte Apnoen (Zentraler und gemischter Apnoe-Index ≥ 5/h);
3. Personen, die Bi-Level-PAP aktiv anwenden oder eine Sauerstofftherapie benötigen;
4. Probanden, die eine Vollgesichtsmaske oder einen Kinnriemen tragen;
5. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), koronare Herzkrankheit (KHK) mit Angina pectoris oder Myokardinfarkt (MI)/Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
6. Personen, die medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil sind (d. h. Krebs, Demenz, instabile Herz- oder Atemwegserkrankung oder instabile psychiatrische Erkrankung);
7. Potenzielle Schlafapnoe-Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfers die Gesundheit und Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können, einschließlich: unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypotonie, niedriger Blutsauerstoffgehalt (Sauerstoffentsättigungstiefstwerte unter 75 % des diagnostischen PSG) oder Einnahme von Medikamenten oder anderen Behandlungen was ein zusätzliches Risiko für das Subjekt darstellen kann;
8. Probanden, die zum Zeitpunkt der Beurteilung grippeähnliche Symptome oder Symptome einer Infektion der oberen Atemwege zeigten;
9. Personen mit anhaltenden schweren Nasenallergien oder Sinusitis oder Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase; anhaltende Verstopfung eines oder beider Nasenlöcher; oder jegliche Anomalien der Nase oder des Gesichts, die eine angemessene Platzierung des Geräts nicht ermöglichen würden;
10. Personen mit vorherigem chirurgischen Eingriff wegen obstruktiver Schlafhypopnoe/Apnoe-Syndrom;
11. Derzeitige Nachtarbeit, wechselnde Nachtschichten, geplante Reisen über zwei oder mehr Zeitzonen, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von zwei Wochen vor der Studieneinschreibung erforderlich sind, oder Schlafplan, der nicht mit den Schlaflaborpraktiken vereinbar ist;
12. Instabiler Gebrauch von Medikamenten oder anderen Wirkstoffen, die den Schlaf oder PSG beeinflussen können (Beruhigungsmittel oder Hypnotika);
13. Schwanger (mündlich bestätigt);
14. Konsum von > 500 mg Koffein pro Tag (z.B. > 8 Cola-Getränke, > 5 Tassen Kaffee);
15. Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben