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폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위한 FRESCA 마스크와 기존 CPAP 마스크의 비열등성 연구

2018년 4월 20일 업데이트: FRESCA Medical
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 피험자를 대상으로 FRESCA 마스크를 사용한 하룻밤 치료와 기존 비강 지속적 양압(CPAP) 마스크를 사용한 하룻밤 치료의 임상 성능을 특성화하는 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 흔한 만성 장애이며 모든 수면 장애 중에서 가장 흔합니다. OSA는 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 중년에서 노년 사이에 유병률이 증가합니다. 지난 20년 동안 수면 장애 호흡의 유병률은 비만율 증가로 인해 남성과 여성 모두에서 증가하는 것으로 보입니다. 보고된 상대적 증가는 하위 그룹에 따라 14%에서 55% 사이입니다. 남성의 경우 중등도에서 중증의 수면 장애 호흡의 현재 유병률 추정치는 30~49세의 경우 10%, 50~70세의 경우 17%입니다. 여성의 경우 해당 유병률 추정치는 3%와 9%입니다.

OSA의 일반적인 결과에는 주간 졸음, 극심한 주간 피로, 느린 반응 시간, 침울함, 호전성 및 시력 문제가 포함됩니다. OSA는 또한 고혈압, 심혈관 이환율 증가, 제2형 당뇨병, 신경인지 기능 장애 및 암과도 관련이 있습니다.

이 연구는 전향적, 비교, 공개 라벨, 무작위 교차 할당, 다기관 중심 연구입니다.

최대 45명의 피험자가 등록됩니다. 대상 모집단을 OSA 심각도 기준 범위에 분산시키는 것이 바람직합니다.

이 연구의 목적은 FRESCA 마스크가 PSG 평가의 하룻밤 동안 AHI 및 ODI를 유지하는 데 CPAP 비강 마스크보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Sequoia Sleep Diagnostics
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • Complete Sleep Solutions
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Broward Research Group
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Clinilabs, Inc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세 남성 또는 여성;
  2. 적격 진단 수면다원검사(PSG): AHI > 5/시간의 수면 결과(기존 실험실 또는 가정 테스트 사용);
  3. 적격 적정 PSG: 지난 12개월 이내에 실험실 적정 및 무호흡 저호흡 지수(AHI) < 5/시간을 초래하는 치료 압력;
  4. OSA/저호흡 증후군의 1차 의학적 진단 및 CPAP 치료 > 1개월;
  5. 비강 마스크 또는 비강 베개 마스크의 현재 사용자;
  6. 보안 디지털(SD) 카드 다운로드를 통해 CPAP 기계를 정기적으로 사용(밤에 최소 4시간, 주당 최소 5일)해야 합니다.
  7. 적정 PSG가 수행되고 CPAP 치료가 시작된 이후(의료 기록에서 확인됨) 피험자의 일반 건강에 유의미한 변화가 없고 체중이 ±10lbs보다 큰 변화가 없습니다.
  8. BMI < 35kg/m2;
  9. FRESCA 마스크와 잘 맞아야 합니다.
  10. 프로토콜에 설명된 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  11. 영어를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 비 OSA 수면 장애가 있는 피험자;
  2. 상당한 중추 또는 혼합 무호흡(중추 및 혼합 무호흡 지수 ≥ 5/시간)
  3. 2단계 PAP를 적극적으로 사용하거나 산소 요법이 필요한 피험자;
  4. 풀페이스 마스크 또는 턱끈을 사용하는 피험자;
  5. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 협심증을 동반한 관상 동맥 질환(CAD) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색(MI)/뇌졸중을 포함한 중증 심혈관 질환의 병력;
  6. 의학적으로 복잡하거나 의학적으로 불안정한 피험자(즉, 암, 치매, 불안정한 심장 또는 호흡기 질환 또는 불안정한 정신 질환);
  7. 통제되지 않은 고혈압 또는 저혈압, 낮은 혈중 산소(진단 PSG에서 75% 미만의 산소 불포화 상태) 또는 약물 또는 기타 치료의 사용을 포함하여 조사관의 의견에 따라 참가자의 건강 및 안전에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 수면 무호흡증 합병증 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 것;
  8. 평가 시 독감 유사 증상 또는 상기도 감염 증상을 보이는 피험자
  9. 중증 비강 알레르기 또는 부비동염이 진행 중이거나 코를 통한 호흡 곤란이 있는 피험자; 지속적인 막힘 또는 한쪽 또는 양쪽 콧 구멍; 또는 장치의 적절한 배치를 허용하지 않는 비강 또는 안면 이상;
  10. 폐쇄성 수면 저호흡/무호흡 증후군에 대해 이전에 외과적 중재를 받은 피험자;
  11. 현재 야간 근무, 야간 교대 근무, 연구 기간 중 또는 연구 등록 전 2주 이내에 필요한 두 개 이상의 시간대에 걸친 계획된 여행 또는 수면 실험실 실습과 호환되지 않는 수면 일정
  12. 수면 또는 PSG(진정제 또는 최면제)에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 기타 약제의 불안정한 사용
  13. 임신(구두로 확인)
  14. 하루에 > 500mg 카페인 섭취(예: > 콜라 종류 음료 8종, 커피 5잔 이상);
  15. 현재 다른 연구에 등록되어 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FRESCA 마스크 첫날밤
FRESCA 마스크 첫날밤(실험장치) | CPAP 두 번째 밤(활성 비교기)
장치: FRESCA 마스크 첫날밤
FRESCA 나잘 마스크 첫날밤
장치: CPAP 마스크 첫날 밤
CPAP 나잘 마스크 첫날밤
실험적: CPAP 마스크 첫날 밤
CPAP 마스크 첫날 밤(활성 비교기)| FRESCA 마스크 세컨드 나이트(실험장치)
장치: FRESCA 마스크 첫날밤
FRESCA 나잘 마스크 첫날밤
장치: CPAP 마스크 첫날 밤
CPAP 나잘 마스크 첫날밤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 시간당
무호흡-저호흡 지수 또는 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 데 사용되는 지표입니다. 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수로 표시됩니다. FRESCA 치료를 먼저 사용한 환자와 CPAP 치료를 사용한 환자 간의 AHI 값의 차이.
시간당
ODI(산소 불포화 지수)
기간: 시간당
ODI(Oxygen Desaturation Index)는 수면 시간당 혈중 산소 수치가 기준선에서 어느 정도 떨어지는 횟수입니다. ODI는 일반적으로 진단 수면다원검사, 가정 수면 무호흡 검사 또는 야간 산소 측정과 같은 표준 수면 연구의 일부로 측정됩니다. FRESCA 치료를 먼저 사용한 환자와 CPAP 치료를 사용한 환자 간의 ODI 값 차이.
시간당

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성 지수(AI)
기간: 시간당
시간당 각성 횟수; 각성은 최소 3초 동안 EEG의 변화로 정의됩니다.
시간당
수면 효율(SE%)
기간: 1박당
치료 당 보고된 수면 효율(%)[100 x 총 수면 시간/총 기록 시간]
1박당
최소 수면 SpO2(%)
기간: 1박당
치료당 보고된 치료 중 최소 O2 수준 백분율
1박당
평균 수면 SpO2 -(%)
기간: 1박당
평균 수면 SpO2 - 혈중 산소 농도(%) 치료당 보고된 평균 값
1박당
각성(최소)
기간: 1박당
잠들지 않은 시간 측정(분)
1박당
N1 단계(최소)
기간: 1박당
N1단계 수면은 수면 단편화 정도의 추정치입니다.
1박당
N2 단계(최소)
기간: 1박당
N2단계 수면은 총 수면 시간의 50%를 차지하는 수면 단계를 지배합니다. 그것은 Stage N1 수면을 따르고 밤새도록 계속 반복됩니다.
1박당
N3기(최소)
기간: 1박당
N3단계는 '깊은 수면'으로 간주됩니다. 때로는 서파수면이라고도 합니다.
1박당
REM(최소)
기간: 1박당
REM의 정확한 기능은 불확실합니다. 그러나 전체 수면 시간의 약 25%를 차지합니다. REM 수면 주기는 밤새도록 90~120분마다 발생하며 점진적으로 시간이 증가합니다. REM 수면은 더 빈번하고 더 오래 지속되는 무호흡, 저호흡 및 심각한 저산소혈증과 관련이 있습니다.
1박당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FRESCA Medical

수사관

  • 수석 연구원: Atul Malhotra, MD, FRESCA Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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